Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna ShuntCheck w porównaniu z Shunt radionuklidowym: drożność u pacjentów z wodogłowiem o normalnym ciśnieniu

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Naomi Abel, University of South Florida

Dokładność diagnostyczna ShuntCheck w porównaniu z testem drożności bocznika radionuklidowego w celu wykrycia niedrożności bocznika u pacjentów z wodogłowiem o normalnym ciśnieniu — przekrojowe badanie analityczne

Celem tego badania jest ocena dokładności diagnostycznej ShuntCheck w porównaniu z badaniem drożności bocznika radionuklidowego (SPS) w celu wykrycia przepływu bocznikowego płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów z NPH z podejrzeniem niedrożności bocznika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena dokładności diagnostycznej ShuntCheck w porównaniu z badaniem drożności bocznika radionuklidowego (SPS) w celu wykrycia przepływu bocznikowego płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów z NPH z podejrzeniem niedrożności bocznika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Naomi Abel, MD
  • Numer telefonu: 813 259-0904
  • E-mail: nabel@usf.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Thanh Tran, MD
  • Numer telefonu: 813 8448544
  • E-mail: tqtran@usf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
        • Główny śledczy:
          • Naomi Abel, MD
        • Kontakt:
          • Naomi Abel, MD
          • Numer telefonu: 813 259-0904
          • E-mail: nabel@usf.edu
        • Kontakt:
          • Konrad Bach, MD
          • Numer telefonu: 813 259-8898
          • E-mail: kbach@usf.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składała się z pacjentów z wodogłowiem NPH, którzy mają zastawkę VP z pojedynczym cewnikiem komorowym wszczepionym z powodu wodogłowia u dorosłych, u których podejrzewa się niedrożność zastawki i którzy mają zostać poddani radionuklidowej SPS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 40 lat lub starsi, u których wszczepiono zastawkę VP dla NPH i podejrzewa się u nich niedrożność zastawki.
  • Zdolny do wyrażenia ważnej, podpisanej świadomej zgody lub ma opiekuna prawnego, pracownika służby zdrowia lub zastępcę decydenta (zgodnie z lokalnymi przepisami i łącznie określani jako „zastępcy” w niniejszym protokole) zdolnego do wyrażenia ważnej, podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wielu przecieków lub obecność więcej niż jednego dystalnego cewnika przeciekowego (niezależnie od funkcji) przechodzącego przez obojczyk po tej samej stronie w stosunku do przecieku z podejrzeniem niedrożności;
  • Test ShuntCheck zakłóciłby standardową opiekę nad pacjentem lub wskazana jest pilna operacja przetoki, której nie można opóźnić;
  • Obecność przeszkadzającej otwartej rany lub obrzęku na dowolnej części zastawki VP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawdź bocznik
Uczestnicy zostaną poddani testowi diagnostycznemu ShuntCheck.
Test diagnostyczny: Sprawdź bocznik
Interwencja polega na dopuszczonym przez FDA urządzeniu wykorzystującym przezskórną konwekcję termiczną do analizy przepływu bocznikowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość ShuntCheck w porównaniu z badaniem drożności bocznika radionuklidowego
Ramy czasowe: 15 minut
15 minut
Ujemna wartość predykcyjna testu ShuntCheck w porównaniu z badaniem drożności bocznika radionuklidowego
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

NeuroDx Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Naomi Abel, MD, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00041345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sprawdź bocznik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj