Precisión diagnóstica de ShuntCheck en comparación con la derivación con radionúclido: permeabilidad en pacientes con hidrocefalia normotensiva
14 de mayo de 2026 actualizado por: Naomi Abel, University of South Florida
Precisión diagnóstica de ShuntCheck en comparación con la prueba de permeabilidad de la derivación con radionúclidos para detectar la obstrucción del flujo de la derivación en pacientes con hidrocefalia normotensa: un estudio analítico transversal
El propósito de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica de ShuntCheck en comparación con la prueba de permeabilidad de la derivación (SPS, por sus siglas en inglés) con radionúclidos para detectar el flujo de la derivación del LCR en pacientes con NPH con sospecha de obstrucción de la derivación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica de ShuntCheck en comparación con la prueba de permeabilidad de la derivación (SPS, por sus siglas en inglés) con radionúclidos para detectar el flujo de la derivación del LCR en pacientes con NPH con sospecha de obstrucción de la derivación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Naomi Abel, MD
- Número de teléfono: 813 259-0904
- Correo electrónico: nabel@usf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thanh Tran, MD
- Número de teléfono: 813 8448544
- Correo electrónico: tqtran@usf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
-
Investigador principal:
- Naomi Abel, MD
-
Contacto:
- Naomi Abel, MD
- Número de teléfono: 813 259-0904
- Correo electrónico: nabel@usf.edu
-
Contacto:
- Konrad Bach, MD
- Número de teléfono: 813 259-8898
- Correo electrónico: kbach@usf.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio consistirá en sujetos de investigación de hidrocefalia NPH que tienen una derivación VP con un catéter ventricular único implantado para hidrocefalia en adultos, se sospecha que tienen obstrucción de la derivación y están programados para una SPS con radionúclidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 40 años o más a los que se les haya colocado una derivación VP por NPH y se sospeche de obstrucción de la derivación.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado válido, o tiene un tutor legal, un agente de atención médica o un sustituto para la toma de decisiones (de acuerdo con los estatutos locales, y denominados colectivamente como "sustitutos" en este protocolo) capaz de proporcionar un consentimiento informado válido y firmado
Criterio de exclusión:
- Presencia de múltiples derivaciones, o presencia de más de un catéter de derivación distal (independientemente de la función) que cruza la clavícula ipsolateral a la derivación con sospecha de obstrucción;
- La prueba ShuntCheck interferiría con la atención estándar del paciente o está indicada una cirugía de derivación de emergencia que no se puede retrasar;
- Presencia de una herida abierta que interfiere o edema sobre cualquier parte de la derivación VP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ShuntCheck
A los participantes se les administrará la prueba de diagnóstico ShuntCheck.
|
La intervención es un dispositivo aprobado por la FDA que utiliza una convección térmica transcutánea para analizar el flujo de derivación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad de ShuntCheck en comparación con el estudio de permeabilidad de la derivación con radionúclidos
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
15 minutos
|
|
Valor predictivo negativo de ShuntCheck en comparación con el estudio de permeabilidad de la derivación con radionúclidos
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naomi Abel, MD, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00041345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
En la actualidad no hay ningún plan para compartir los datos de los participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .