Diagnostische nauwkeurigheid van ShuntCheck in vergelijking met radionuclide-shunt: doorgankelijkheid bij patiënten met hydrocephalus onder normale druk
14 mei 2026 bijgewerkt door: Naomi Abel, University of South Florida
Diagnostische nauwkeurigheid van ShuntCheck in vergelijking met radionuclide-shuntdoorgankelijkheidstest om obstructie van de shuntstroom te detecteren bij patiënten met hydrocephalus onder normale druk - een cross-sectionele analytische studie
Het doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van ShuntCheck te beoordelen in vergelijking met radionuclide shuntpatency testing (SPS) om CSF-shuntstroom te detecteren van NPH-patiënten met vermoedelijke shuntobstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van ShuntCheck te beoordelen in vergelijking met radionuclide shuntpatency testing (SPS) om CSF-shuntstroom te detecteren van NPH-patiënten met vermoedelijke shuntobstructie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Naomi Abel, MD
- Telefoonnummer: 813 259-0904
- E-mail: nabel@usf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Thanh Tran, MD
- Telefoonnummer: 813 8448544
- E-mail: tqtran@usf.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
-
Hoofdonderzoeker:
- Naomi Abel, MD
-
Contact:
- Naomi Abel, MD
- Telefoonnummer: 813 259-0904
- E-mail: nabel@usf.edu
-
Contact:
- Konrad Bach, MD
- Telefoonnummer: 813 259-8898
- E-mail: kbach@usf.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit NPH-hydrocephalus-onderzoekspersonen die een VP-shunt hebben met een enkele ventriculaire katheter geïmplanteerd voor volwassen hydrocephalus die verdacht worden van shuntobstructie en die zijn gepland voor een radionuclide-SPS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 40 jaar of ouder die een VP-shunt hebben geplaatst voor NPH en worden verdacht van obstructie van de shunt.
- In staat om geldige ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, of heeft een wettelijke voogd, zorgverlener of plaatsvervangende besluitvormer (volgens lokale statuten, en in dit protocol gezamenlijk aangeduid als "surrogaten") die in staat is om geldige, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van meerdere shunts, of aanwezigheid van meer dan één distale shuntkatheter (ongeacht de functie) die de clavicula ipsilateraal van de shunt kruist met vermoedelijke obstructie;
- De ShuntCheck-test zou de standaard patiëntenzorg verstoren, of een noodshuntoperatie die niet kan worden uitgesteld, is geïndiceerd;
- Aanwezigheid van een storende open wond of oedeem over een deel van de VP-shunt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Shuntcontrole
Deelnemers krijgen de diagnostische ShuntCheck-test toegediend.
|
De interventie is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat gebruik maakt van een transcutane thermische convectie om de shuntstroom te analyseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid van ShuntCheck vergeleken met radionuclide-shuntdoorgankelijkheidsonderzoek
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
|
Negatieve voorspellende waarde van ShuntCheck in vergelijking met radionuclide-shuntdoorgankelijkheidsonderzoek
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naomi Abel, MD, University of South Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00041345
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment is er geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .