Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ShuntCheck diagnosztikai pontossága a radionuklid sönttel összehasonlítva: átjárhatóság normál nyomású hydrocephalusban szenvedő betegeknél

2022. május 30. frissítette: Naomi Abel, University of South Florida

A ShuntCheck diagnosztikai pontossága a radionuklid shunt átjárhatósági teszttel összehasonlítva a normál nyomású hydrocephalusban szenvedő betegek söntáramlási elzáródásának kimutatására – Keresztmetszeti analitikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a ShuntCheck diagnosztikai pontosságának felmérése a radionuklid sönt átjárhatósági vizsgálattal (SPS) összehasonlítva a feltételezett sönt obstrukcióval rendelkező NPH-betegek CSF söntáramlásának kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a ShuntCheck diagnosztikai pontosságának felmérése a radionuklid sönt átjárhatósági vizsgálattal (SPS) összehasonlítva a feltételezett sönt obstrukcióval rendelkező NPH-betegek CSF söntáramlásának kimutatására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Naomi Abel, MD
  • Telefonszám: 813 259-0904
  • E-mail: nabel@usf.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Thanh Tran, MD
  • Telefonszám: 813 8448544
  • E-mail: tqtran@usf.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
        • Kutatásvezető:
          • Naomi Abel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Naomi Abel, MD
          • Telefonszám: 813-259-0904
          • E-mail: nabel@usf.edu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Konrad Bach, MD
          • Telefonszám: 813 259-8898
          • E-mail: kbach@usf.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan NPH hydrocephalus kutatási alanyokból áll majd, akiknek VP söntje van, egyetlen kamrai katéterrel, amelyet felnőtt hydrocephalus miatt ültettek be, és akiknél shunt elzáródás gyanúja merül fel, és radionuklid SPS-re van betervezve.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők 40 éves vagy idősebb, és VP shuntot helyeztek el NPH miatt, és shunt-elzáródás gyanúja merül fel.
  • Képes érvényes aláírt, tájékozott beleegyezés megadására, vagy van egy törvényes gyámja, egészségügyi ügynöke vagy helyettesítő döntéshozója (a helyi törvények szerint, és e jegyzőkönyvben együttesen "helyettesítőknek" nevezik), aki képes érvényes, aláírt, tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Több sönt jelenléte, vagy egynél több disztális söntkatéter jelenléte (függetlenül a funkciótól), amely a kulcscsontot a shunttal azonos oldali keresztezi elzáródás gyanújával;
  • A ShuntCheck teszt megzavarná a szokásos betegellátást, vagy olyan sürgősségi söntműtétet kell végezni, amelyet nem lehet halogatni;
  • Zavaró nyílt seb vagy ödéma jelenléte a VP sönt bármely részén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ShuntCheck
A résztvevők ShuntCheck diagnosztikai tesztet kapnak.
Diagnosztikai vizsgálat: ShuntCheck
A beavatkozás egy FDA által jóváhagyott eszköz, amely transzkután termikus konvekciót használ a söntáramlás elemzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ShuntCheck érzékenysége a radionuklid sönt átjárhatósági vizsgálatához képest
Időkeret: 15 perc
15 perc
A ShuntCheck negatív prediktív értéke a radionuklid sönt átjárhatósági vizsgálatához képest
Időkeret: 60 perc
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Florida

Együttműködők

NeuroDx Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naomi Abel, MD, University of South Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00041345

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hydrocephalus, normál nyomás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel