ShuntCheck 与放射性核素分流器相比的诊断准确性：正常压力脑积水患者的通畅率
2022年5月30日 更新者：Naomi Abel、University of South Florida
与放射性核素分流通畅试验相比，分流检查诊断正常压力脑积水患者分流阻塞的诊断准确性 - 一项横断面分析研究
本研究的目的是评估 ShuntCheck 与放射性核素分流通畅测试 (SPS) 相比的诊断准确性，以检测疑似分流阻塞的 NPH 患者的 CSF 分流。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 ShuntCheck 与放射性核素分流通畅测试 (SPS) 相比的诊断准确性，以检测疑似分流阻塞的 NPH 患者的 CSF 分流。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Naomi Abel, MD
- 电话号码：813 259-0904
- 邮箱：nabel@usf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Thanh Tran, MD
- 电话号码：813 8448544
- 邮箱：tqtran@usf.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- 招聘中
- University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
-
首席研究员：
- Naomi Abel, MD
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接触：
- Naomi Abel, MD
- 电话号码：813-259-0904
- 邮箱：nabel@usf.edu
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接触：
- Konrad Bach, MD
- 电话号码：813 259-8898
- 邮箱：kbach@usf.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括 NPH 脑积水研究对象，他们有一个 VP 分流器和一个植入单个心室导管的成人脑积水被怀疑分流阻塞并计划进行放射性核素 SPS。
描述
纳入标准：
- 40 岁或以上的男性或女性因 NPH 放置了 VP 分流器并且怀疑有分流器阻塞。
- 能够提供有效的、签署的知情同意书，或有能够提供有效的、签署的知情同意书的法定监护人、医疗保健代理人或代理决策者（根据当地法规，在本方案中统称为“代理人”）
排除标准：
- 存在多个分流器，或存在一根以上的远端分流器导管（无论功能如何）穿过锁骨与分流器同侧并怀疑阻塞；
- ShuntCheck 测试会干扰标准的患者护理，或者表明不能延迟的紧急分流手术；
- VP 分流管的任何部分存在干扰开放性伤口或水肿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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分流检查
参与者将接受 ShuntCheck 诊断测试。
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该干预是 FDA 批准的设备，利用经皮热对流分析分流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与放射性核素分流通畅研究相比，ShuntCheck 的灵敏度
大体时间：15分钟
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15分钟
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与放射性核素分流器通畅性研究相比，ShuntCheck 的阴性预测值
大体时间：60 分钟
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60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naomi Abel, MD、University of South Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月24日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月12日
首次发布 (实际的)
2020年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月30日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
分流检查的临床试验
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NeuroDx DevelopmentNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)未知