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Diagnostische Genauigkeit von ShuntCheck im Vergleich zu Radionuklid-Shunt: Durchgängigkeit bei Patienten mit Normaldruckhydrozephalus

14. Mai 2026 aktualisiert von: Naomi Abel, University of South Florida

Diagnostische Genauigkeit von ShuntCheck im Vergleich zu einem Radionuklid-Shunt-Durchgängigkeitstest zum Nachweis einer Shunt-Flussobstruktion bei Patienten mit Normaldruckhydrozephalus – eine analytische Querschnittsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit von ShuntCheck im Vergleich zu Radionuklid-Shunt-Durchgängigkeitstests (SPS) zum Nachweis von CSF-Shunt-Fluss von NPH-Patienten mit Verdacht auf Shunt-Obstruktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit von ShuntCheck im Vergleich zu Radionuklid-Shunt-Durchgängigkeitstests (SPS) zum Nachweis von CSF-Shunt-Fluss von NPH-Patienten mit Verdacht auf Shunt-Obstruktion zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Naomi Abel, MD
  • Telefonnummer: 813 259-0904
  • E-Mail: nabel@usf.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Thanh Tran, MD
  • Telefonnummer: 813 8448544
  • E-Mail: tqtran@usf.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
        • Hauptermittler:
          • Naomi Abel, MD
        • Kontakt:
          • Naomi Abel, MD
          • Telefonnummer: 813 259-0904
          • E-Mail: nabel@usf.edu
        • Kontakt:
          • Konrad Bach, MD
          • Telefonnummer: 813 259-8898
          • E-Mail: kbach@usf.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus NPH-Hydrozephalus-Forschungsteilnehmern bestehen, die einen VP-Shunt mit einem einzelnen Ventrikelkatheter haben, der für einen erwachsenen Hydrozephalus implantiert wurde, bei denen der Verdacht auf eine Shunt-Obstruktion besteht und für die eine Radionuklid-SPS vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die 40 Jahre oder älter sind und denen ein VP-Shunt wegen NPH gelegt wurde und bei denen der Verdacht auf Shuntobstruktion besteht.
  • In der Lage, eine gültige unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, oder einen gesetzlichen Vormund, einen Vertreter des Gesundheitswesens oder einen stellvertretenden Entscheidungsträger (gemäß den örtlichen Gesetzen und in diesem Protokoll gemeinsam als „Stellvertreter“ bezeichnet) zu haben, der in der Lage ist, eine gültige, unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein mehrerer Shunts oder Vorhandensein von mehr als einem distalen Shuntkatheter (unabhängig von der Funktion), der das Schlüsselbein ipsilateral zum Shunt mit vermuteter Obstruktion durchquert;
  • Der ShuntCheck-Test würde die Standardpatientenversorgung beeinträchtigen oder eine unaufschiebbare Notfall-Shunt-Operation ist indiziert;
  • Vorhandensein einer störenden offenen Wunde oder eines Ödems über irgendeinem Teil des VP-Shunts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ShuntCheck
Den Teilnehmern wird der diagnostische ShuntCheck-Test verabreicht.
Diagnosetest: ShuntCheck
Die Intervention ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das eine transkutane thermische Konvektion zur Analyse des Shunt-Flusses nutzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität von ShuntCheck im Vergleich zu Radionuklid-Shunt-Durchgängigkeitsstudie
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten
Negativer prädiktiver Wert von ShuntCheck im Vergleich zu Radionuklid-Shunt-Durchgängigkeitsstudie
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

NeuroDx Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Naomi Abel, MD, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00041345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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