Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost ShuntCheck ve srovnání s radionuklidovým Shuntem: Průchodnost u pacientů s normálním tlakovým hydrocefalem

14. května 2026 aktualizováno: Naomi Abel, University of South Florida

Diagnostická přesnost ShuntCheck ve srovnání s radionuklidovým testem průchodnosti Shuntu k detekci obstrukce průtoku Shuntu u pacientů s hydrocefalem s normálním tlakem – průřezová analytická studie

Účelem této studie je posoudit diagnostickou přesnost ShuntCheck ve srovnání s testováním průchodnosti zkratu radionuklidem (SPS) za účelem detekce toku zkratu CSF u pacientů s NPH s podezřením na obstrukci zkratu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit diagnostickou přesnost ShuntCheck ve srovnání s testováním průchodnosti zkratu radionuklidem (SPS) za účelem detekce toku zkratu CSF u pacientů s NPH s podezřením na obstrukci zkratu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Naomi Abel, MD
  • Telefonní číslo: 813 259-0904
  • E-mail: nabel@usf.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Thanh Tran, MD
  • Telefonní číslo: 813 8448544
  • E-mail: tqtran@usf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naomi Abel, MD
        • Kontakt:
          • Naomi Abel, MD
          • Telefonní číslo: 813 259-0904
          • E-mail: nabel@usf.edu
        • Kontakt:
          • Konrad Bach, MD
          • Telefonní číslo: 813 259-8898
          • E-mail: kbach@usf.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z výzkumných subjektů NPH hydrocefalus, kteří mají VP zkrat s jediným ventrikulárním katétrem implantovaným pro hydrocefalus dospělých, jsou podezřelí z obstrukce zkratu a jsou naplánováni na radionuklidovou SPS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší a mají zaveden VP shunt pro NPH a jsou podezřelí z obstrukce shuntu.
  • Schopný poskytnout platný podepsaný informovaný souhlas nebo má zákonného zástupce, zdravotnického pracovníka nebo zástupce s rozhodovací pravomocí (podle místních zákonů a v tomto protokolu společně označovaní jako „náhradníci“), který je schopen poskytnout platný, podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost více zkratů nebo přítomnost více než jednoho distálního zkratového katétru (bez ohledu na funkci) procházejícího klíční kostí ipsilaterálně ke zkratu s podezřením na obstrukci;
  • Test ShuntCheck by narušil standardní péči o pacienta nebo je indikována nouzová operace zkratu, kterou nelze odložit;
  • Přítomnost rušivé otevřené rány nebo edému nad jakoukoli částí VP zkratu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ShuntCheck
Účastníkům bude proveden diagnostický test ShuntCheck.
Diagnostický test: ShuntCheck
Intervence je zařízení schválené FDA, které využívá transkutánní tepelnou konvekci k analýze toku zkratu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost ShuntCheck ve srovnání se studií průchodnosti radionuklidového bočníku
Časové okno: 15 minut
15 minut
Negativní prediktivní hodnota ShuntCheck ve srovnání se studií průchodnosti radionuklidového zkratu
Časové okno: 60 minut
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

NeuroDx Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naomi Abel, MD, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00041345

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje sdílení údajů o jednotlivých účastnících.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ShuntCheck

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit