Диагностическая точность ShuntCheck по сравнению с радионуклидным шунтированием: проходимость у пациентов с нормотензивной гидроцефалией
14 мая 2026 г. обновлено: Naomi Abel, University of South Florida
Диагностическая точность ShuntCheck по сравнению с радионуклидным тестом на проходимость шунта для выявления обструкции шунтового кровотока у пациентов с гидроцефалией с нормальным давлением — поперечное аналитическое исследование
Целью данного исследования является оценка диагностической точности ShuntCheck по сравнению с радионуклидным тестированием проходимости шунта (SPS) для выявления шунтирующего потока спинномозговой жидкости у пациентов с НПХ с подозрением на обструкцию шунта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка диагностической точности ShuntCheck по сравнению с радионуклидным тестированием проходимости шунта (SPS) для выявления шунтирующего потока спинномозговой жидкости у пациентов с НПХ с подозрением на обструкцию шунта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Naomi Abel, MD
- Номер телефона: 813 259-0904
- Электронная почта: nabel@usf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thanh Tran, MD
- Номер телефона: 813 8448544
- Электронная почта: tqtran@usf.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
-
Главный следователь:
- Naomi Abel, MD
-
Контакт:
- Naomi Abel, MD
- Номер телефона: 813 259-0904
- Электронная почта: nabel@usf.edu
-
Контакт:
- Konrad Bach, MD
- Номер телефона: 813 259-8898
- Электронная почта: kbach@usf.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из субъектов исследования гидроцефалии NPH, у которых есть шунт VP с одиночным вентрикулярным катетером, имплантированным для гидроцефалии взрослых, подозревается обструкция шунта и запланирована радионуклидная SPS.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 40 лет и старше, которым установлен шунт VP по поводу НПХ и подозревается обструкция шунта.
- Способен предоставить действительное подписанное информированное согласие или имеет законного опекуна, представителя здравоохранения или замещающего лица, принимающего решения (в соответствии с местными законами и совместно именуемые «заместителями» в этом протоколе), способного предоставить действительное подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие множественных шунтов или наличие более одного дистального шунтирующего катетера (независимо от функции), пересекающих ключицу ипсилатерально по отношению к шунту с подозрением на обструкцию;
- Тест ShuntCheck может помешать стандартному уходу за пациентом, или показана экстренная операция по шунтированию, которую нельзя откладывать;
- Наличие мешающей открытой раны или отека над любой частью шунта VP.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ШунтПроверка
Участникам будет назначен диагностический тест ShuntCheck.
|
Вмешательство представляет собой одобренное FDA устройство, использующее чрескожную тепловую конвекцию для анализа шунтирующего потока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность ShuntCheck по сравнению с исследованием проходимости радионуклидного шунта
Временное ограничение: 15 минут
|
15 минут
|
|
Отрицательная прогностическая ценность ShuntCheck по сравнению с исследованием проходимости радионуклидного шунта
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Naomi Abel, MD, University of South Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00041345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время не планируется делиться какими-либо данными об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .