- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04315857
Étude sur les variations glycémiques chez les patients diabétiques traités par chimiothérapie : bénéfice de la mesure interstitielle continue du glucose (ONCODIAB)
Étude Pilote sur les Variations Glycémiques chez les Patients Diabétiques Traités par Chimiothérapie : Avantage de la Mesure Continue du Glucose Interstitiel
Au cours des dernières années, on a constaté une augmentation progressive de la prévalence du diabète. Environ 3,3 millions d'adultes français et environ 425 millions d'adultes dans le monde ont été diagnostiqués avec le diabète. En raison de la morbidité et de la mortalité élevées associées, cette maladie chronique est au cœur des discussions de santé publique, et les technologies pour améliorer sa prise en charge progressent constamment.
Une innovation notable est le lecteur de glycémie Freestyle Libre, qui permet la mesure continue des niveaux de glucose interstitiel. Ce type d'appareil a permis aux patients diabétiques d'affiner leur surveillance glycémique et d'améliorer l'équilibre de leur diabète, tout en réduisant les contraintes associées.
À ce jour, le lecteur Freestyle Libre n'est disponible que pour les patients traités par pompe à insuline ou multi-injections (au moins 3 injections d'insuline par jour) en raison du risque de variations glycémiques importantes. Cependant, on peut imaginer d'autres situations où le Freestyle Libre pourrait être utile pour détecter des déséquilibres glycémiques significatifs, comme chez les patients diabétiques atteints de cancer traités par chimiothérapie.
À notre connaissance, aucune étude n'a été menée sur la relation entre la chimiothérapie et l'équilibre glycémique.
Quelques études ont examiné l'équilibre du diabète et de la chimiothérapie en association avec la corticothérapie, mais les analyses étaient basées sur les niveaux de glycémie à jeun, ou quelques glycémies capillaires, ou l'hémoglobine glyquée - qui peut être déficiente en raison des traitements toxiques au niveau de la moelle osseuse avec des variations de l'érythropoïèse. L'hypoglycémie facilitée par l'anorexie (liée au cancer et à la chimiothérapie) ou l'hyperglycémie facilitée par les médicaments hyperglycémiants peuvent être graves pour les patients avec une forte utilisation des soins et des coûts significatifs associés.
Cependant, d'autres études ont examiné les conséquences du diabète déséquilibré dans le contexte du cancer traité par chimiothérapie. Les résultats ont montré que l'hyperglycémie pourrait entraîner un risque accru de toxicité et d'effets secondaires de la chimiothérapie. De plus, le choix du type ou de la posologie de la chimiothérapie peut être différent d'un patient non diabétique, ce qui peut entraîner un taux de rémission et/ou de guérison réduit.
Ces résultats sont alors en contradiction avec la pratique courante, car la présence du cancer conduit souvent les médecins à être moins rigoureux dans le contrôle des niveaux de glycémie.
Comme la prévalence du diabète chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer est assez élevée (entre 8 et 18 % selon les études) et parce qu'elle est susceptible de continuer à augmenter avec la prévalence croissante du diabète, en particulier le diabète de type 2, une surveillance plus étroite des niveaux de glycémie chez les patients diabétiques apparaît essentielle dans la prise en charge globale du patient.
Dans notre étude, nous nous sommes donc concentrés sur la glycémie interstitielle continue des patients diabétiques entrant dans l'Unité Médicale Ambulatoire de Cancérologie pour commencer une chimiothérapie liée à leur cancer, qu'il soit hématologique, digestif, cutané ou gynécologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dijon, France, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Personne ayant donné son consentement oral
- Patient diabétique atteint de cancer débutant une chimiothérapie pour la première fois ou après une période de rémission d'au moins 6 mois.
Critères d'exclusion :
- Personne non affiliée à l'Assurance Maladie française
- Personne faisant l'objet d'une mesure de protection juridique (tutelle, curatelle)
- Personne faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde de justice partielle
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante
- Adulte incapable de donner son consentement
- Mineur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
diabétiques
diabétiques recevant une chimiothérapie pour un cancer
|
Mesure continue de la glycémie interstitielle pendant les 15 premiers jours des deux premiers cycles de chimiothérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps passé avec un taux de glucose sanguin interstitiel inférieur à 0,70 g/l et supérieur à 2,5 g/l
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PETIT 2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .