- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04315857
Estudio sobre las variaciones glucémicas en pacientes diabéticos tratados con quimioterapia: beneficio de la medición continua de glucosa intersticial (ONCODIAB)
Estudio piloto sobre las variaciones glucémicas en pacientes diabéticos tratados con quimioterapia: beneficio de la medición continua de glucosa intersticial
En los últimos años, ha habido un aumento progresivo en la prevalencia de la diabetes. Aproximadamente 3,3 millones de adultos franceses y aproximadamente 425 millones de adultos en todo el mundo han sido diagnosticados con diabetes. Debido a la alta morbilidad y mortalidad asociadas, esta enfermedad crónica está en el centro de las discusiones de salud pública, y las tecnologías para mejorar su manejo están progresando constantemente.
Una innovación notable es el medidor de glucosa en sangre Freestyle Libre, que permite la medición continua de los niveles de glucosa en sangre intersticial. Este tipo de dispositivo ha permitido a los pacientes diabéticos refinar su monitorización de glucosa en sangre y mejorar el equilibrio de su diabetes, al tiempo que reduce las restricciones asociadas.
Hasta la fecha, el medidor Freestyle Libre solo está disponible en pacientes tratados con bombas de insulina o múltiples inyecciones (al menos 3 inyecciones de insulina al día) debido al riesgo de variaciones significativas de glucosa en sangre. Sin embargo, se pueden imaginar otras situaciones en las que el Freestyle Libre podría ser de interés para detectar desequilibrios glucémicos significativos, como en pacientes diabéticos con cáncer tratados con quimioterapia.
Que sepamos, no se ha realizado ningún estudio sobre la relación entre la quimioterapia y el equilibrio glucémico.
Algunos estudios han examinado el equilibrio de la diabetes y la quimioterapia en combinación con la corticoterapia, pero los análisis se basaron en los niveles de glucosa en sangre en ayunas, o algunos niveles de glucosa en sangre capilar, o hemoglobina glucosilada, que pueden ser deficientes debido a tratamientos tóxicos a nivel de la médula ósea con variaciones en la eritropoyesis. La hipoglucemia facilitada por la anorexia (relacionada con el cáncer y la quimioterapia) o la hiperglucemia facilitada por fármacos hiperglucemiantes pueden ser graves para los pacientes con alto uso de atención y costos asociados significativos.
Sin embargo, otros estudios han examinado las consecuencias de la diabetes desequilibrada en el contexto del cáncer tratado con quimioterapia. Los resultados mostraron que la hiperglucemia podría conducir a un mayor riesgo de toxicidad y efectos secundarios de la quimioterapia. Además, la elección del tipo de quimioterapia o la dosis puede ser diferente de la de un paciente no diabético, lo que puede resultar en una tasa de remisión y/o curación reducida.
Estos resultados están entonces en contradicción con la práctica común, ya que la presencia de cáncer a menudo lleva a los médicos a ser menos rigurosos en el control de los niveles de azúcar en sangre.
Dado que la prevalencia de la diabetes en pacientes recién diagnosticados con cáncer es bastante alta (entre el 8 y el 18% según el estudio) y porque es probable que continúe aumentando con la creciente prevalencia de la diabetes, particularmente la diabetes tipo 2, un seguimiento más cercano de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos parece ser esencial en el manejo general del paciente.
En nuestro estudio, por lo tanto, nos centramos en la glucemia intersticial continua de pacientes diabéticos que ingresan a la Unidad Médica Ambulatoria de Cancerología para comenzar la quimioterapia relacionada con su cáncer, ya sea hematológico, digestivo, cutáneo o ginecológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona que ha dado su consentimiento oral
- Paciente oncológico diabético que inicia quimioterapia por primera vez o después de un período de remisión de al menos 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Persona no afiliada a la Seguridad Social francesa
- Persona sujeta a medidas de protección legal (tutela, curatela)
- Persona sujeta a medida de salvaguardia de justicia parcial
- Mujer embarazada, parturienta o en período de lactancia
- Adulto incapaz de dar su consentimiento
- Menor de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
diabéticos
diabéticos que reciben quimioterapia para el cáncer
|
Medición continua de la glucosa sanguínea intersticial durante los primeros 15 días de los dos primeros ciclos de quimioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo transcurrido con un nivel de glucosa en sangre intersticial inferior a 0,70 g/l y superior a 2,5 g/l
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PETIT 2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .