- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04315857
Studio sulle Variazioni Glicemiche in Pazienti Diabetici Sottoposti a Chemioterapia: Beneficio del Monitoraggio Continuo Interstiziale del Glucosio (ONCODIAB)
Studio Pilota sulle Variazioni Glicemiche nei Pazienti Diabetici Trattati con Chemioterapia: Benefici della Misurazione Continua del Glucosio Interstiziale
Negli ultimi anni, si è registrato un aumento progressivo della prevalenza del diabete. Circa 3,3 milioni di adulti francesi e circa 425 milioni di adulti in tutto il mondo sono stati diagnosticati con diabete. A causa dell'elevata morbilità e mortalità associate, questa malattia cronica è al centro delle discussioni sulla salute pubblica, e le tecnologie per migliorarne la gestione sono in costante evoluzione.
Un'innovazione degna di nota è il misuratore di glicemia Freestyle Libre, che consente la misurazione continua dei livelli di glucosio nel sangue interstiziale. Questo tipo di dispositivo ha permesso ai pazienti diabetici di affinare il monitoraggio della glicemia e migliorare l'equilibrio del loro diabete, riducendo al contempo i vincoli associati.
Ad oggi, il misuratore Freestyle Libre è disponibile solo per i pazienti trattati con microinfusori di insulina o multi-iniezioni (almeno 3 iniezioni di insulina al giorno) a causa del rischio di significative variazioni glicemiche. Tuttavia, si possono immaginare altre situazioni in cui il Freestyle Libre potrebbe essere utile per rilevare significativi squilibri glicemici, come nei pazienti diabetici con cancro trattati con chemioterapia.
A nostra conoscenza, nessuno studio è stato condotto sulla relazione tra chemioterapia ed equilibrio glicemico.
Alcuni studi hanno esaminato l'equilibrio del diabete e della chemioterapia in combinazione con la terapia corticosteroidea, ma le analisi si basavano sui livelli di glicemia a digiuno, su alcuni livelli di glicemia capillare o sull'emoglobina glicata – che può essere carente a causa di trattamenti tossici a livello del midollo osseo con variazioni nell'eritropoiesi. L'ipoglicemia facilitata dall'anoressia (legata al cancro e alla chemioterapia) o l'iperglicemia facilitata da farmaci iperglicemizzanti possono essere gravi per i pazienti con elevato utilizzo di cure e costi significativi associati.
Tuttavia, altri studi hanno esaminato le conseguenze del diabete non equilibrato nel contesto del cancro trattato con chemioterapia. I risultati hanno mostrato che l'iperglicemia potrebbe portare a un aumento del rischio di tossicità ed effetti collaterali della chemioterapia. Inoltre, la scelta del tipo o del dosaggio di chemioterapia può essere diversa da quella di un paziente non diabetico, il che può comportare una riduzione del tasso di remissione e/o guarigione.
Questi risultati sono quindi in contraddizione con la pratica comune, poiché la presenza del cancro spesso porta i medici a essere meno rigorosi nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue.
Poiché la prevalenza del diabete nei pazienti con diagnosi recente di cancro è piuttosto alta (tra l'8 e il 18% a seconda dello studio) e poiché è probabile che continui ad aumentare con la crescente prevalenza del diabete, in particolare del diabete di tipo 2, un monitoraggio più stretto dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici sembra essere essenziale nella gestione complessiva del paziente.
Nel nostro studio, ci siamo quindi concentrati sulla glicemia interstiziale continua dei pazienti diabetici che entrano nell'Unità Medica Ambulatoriale di Cancerologia per iniziare la chemioterapia legata al loro cancro, che sia ematologico, digestivo, cutaneo o ginecologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persona che ha fornito il consenso orale
- Paziente oncologico diabetico che inizia la chemioterapia per la prima volta o dopo un periodo di remissione di almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Persona non affiliata all'Assicurazione Sanitaria Nazionale Francese
- Persona soggetta a protezione legale (tutela, curatela)
- Persona soggetta a misura di salvaguardia della giustizia parziale
- Donna in gravidanza, partoriente o che allatta
- Adulto incapace di fornire il consenso
- Minorenne
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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diabetici
diabetici che ricevono chemioterapia per il cancro
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Misurazione continua del glucosio ematico interstiziale durante i primi 15 giorni dei primi due cicli di chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo trascorso con un livello di glicemia interstiziale inferiore a 0,70 g/l e superiore a 2,5 g/l
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 6 settimane
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Per tutta la durata dello studio, in media 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PETIT 2019
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Prove cliniche su glicemia interstiziale
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