- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04315857
Tutkimus glykemian vaihteluista kemoterapiaa saavilla diabeetikoilla: jatkuvan interstitiaalisen glukoosimittauksen hyödyt (ONCODIAB)
Pilot-tutkimus glykeemisen vaihtelun selvittämiseksi kemoterapialla hoidetuilla diabeetikoilla: jatkuvan interstitiaalisen glukoosimittauksen hyödyt
Viime vuosina diabeteksen esiintyvyys on kasvanut vähitellen. Noin 3,3 miljoonaa ranskalaista aikuista ja noin 425 miljoonaa aikuista maailmanlaajuisesti on saanut diabeteksen diagnoosin. Korkean sairastavuuden ja kuolleisuuden vuoksi tämä krooninen sairaus on keskiössä kansanterveydellisissä keskusteluissa, ja sen hoidon parantamiseen tähtäävät teknologiat kehittyvät jatkuvasti.
Yksi merkittävä innovaatio on Freestyle Free -verensokerimittari, joka mahdollistaa interstitiaalisen verensokeritason jatkuvan mittaamisen. Tämän tyyppinen laite on mahdollistanut diabeetikoille verensokeriseurannan hienosäätämisen ja diabeteksen tasapainon parantamisen, samalla kun siihen liittyvät rajoitteet vähenevät.
Tähän mennessä Freestyle Libre -mittari on saatavilla vain insuliinipumpulla tai monen pistoksen (vähintään 3 insuliinipistosta päivässä) hoidetuille potilaille merkittävien verensokerivaihteluiden riskin vuoksi. Kuitenkin voidaan kuvitella muitakin tilanteita, joissa Freestyle Libre voisi olla hyödyllinen merkittävien glykemisten epätasapainojen havaitsemisessa, kuten syöpää sairastavilla diabeetikoilla, joita hoidetaan kemoterapialla.
Tietojemme mukaan yhteyttä kemoterapian ja glykemisen tasapainon välillä ei ole tutkittu.
Muutama tutkimus on tarkastellut diabeteksen ja kemoterapian tasapainoa yhdessä kortikosteroidihoidon kanssa, mutta analyysit perustuivat paastoverensokeriin, joihinkin kapillaariverensokeriin tai glykoituneeseen hemoglobiiniin - jotka voivat olla puutteellisia luuydintasolla tapahtuvien toksisten hoitojen ja erytropoiesin vaihteluiden vuoksi. Anoreksian (liittyen syöpään ja kemoterapiaan) aiheuttama hypoglykemia tai hyperglykemialääkkeiden aiheuttama hyperglykemia voi olla vakava suurta hoitokäyttöä vaativille potilaille ja liittyy merkittäviin kustannuksiin.
Kuitenkin muut tutkimukset ovat tarkastelleet tasapainottoman diabeteksen seurauksia kemoterapialla hoidetun syövän yhteydessä. Tulokset osoittivat, että hyperglykemia voi johtaa lisääntyneeseen kemoterapian toksisuuden ja sivuvaikutusten riskiin. Lisäksi kemoterapian tyypin tai annoksen valinta voi poiketa ei-diabeetisestä potilaasta, mikä voi johtaa alentuneeseen remissio- ja/tai parantumisprosenttiin.
Nämä tulokset ovat sitten ristiriidassa yleisen käytännön kanssa, koska syövän läsnäolo usein johtaa lääkäreiden vähempään tarkkuuteen verensokeritason kontrolloinnissa.
Koska diabeteksen esiintyvyys vastediagnosoiduilla syöpäpotilailla on melko korkea (8–18 % tutkimuksesta riippuen) ja koska sen odotetaan jatkavan kasvuaan diabeteksen, erityisesti tyypin 2 diabeteksen, esiintyvyyden kasvaessa, verensokeritason lähempi seuranta diabeetikoilla näyttää olevan välttämätöntä potilaan kokonaisvaltaisessa hoidossa.
Tutkimuksessamme keskiyimme siis jatkuvaan interstitiaaliseen glykemiaan diabeetikoilla, jotka saapuvat syövän ambulanttiseen lääketieteelliseen yksikköön aloittamaan syövään liittyvän kemoterapian, olipa se sitten hematologinen, ruoansulatuskanavan, ihon tai gynekologinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Henkilö, joka on antanut suullisen suostumuksensa
- Diabeetikko syöpäpotilas, joka aloittaa kemoterapian ensimmäistä kertaa tai vähintään 6 kuukauden remissiojakson jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka ei kuulu Ranskan kansalliseen terveysvakuutukseen
- Henkilö, joka on oikeudellisen suojelun alainen (holhous, edunvalvonta)
- Henkilö, joka on osittaisen oikeussuojatoimenpiteen alainen
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
- Täysi-ikäinen, joka ei kykene antamaan suostumustaan
- Alaikäinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
diabeetikot
syöpäsädehoitoa saavat diabeetikot
|
Interstitiaalisen verensokerin jatkuva mittaaminen ensimmäisten kahden kemoterapiakuurin ensimmäisten 15 päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika, jonka välikudosverensokeritaso on alle 0,70 g/l ja yli 2,5 g/l
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PETIT 2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .