- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04315857
Studie o glykemických variacích u diabetických pacientů léčených chemoterapií: Výhody kontinuálního měření intersticiální glukózy (ONCODIAB)
Pilotní studie glykemických variací u pacientů s diabetem léčených chemoterapií: Výhody kontinuálního měření intersticiální glukózy
V posledních letech došlo k progresivnímu nárůstu prevalence diabetu. Přibližně 3,3 milionu francouzských dospělých a přibližně 425 milionů dospělých na celém světě bylo diagnostikováno s diabetem. Kvůli spojené vysoké morbiditě a mortalitě je toto chronické onemocnění v centru diskusí o veřejném zdraví a technologie pro zlepšení jeho managementu neustále pokračují.
Jednou pozoruhodnou inovací je glukometr Freestyle Libre, který umožňuje kontinuální měření hladin intersticiální glukózy v krvi. Tento typ zařízení umožnil diabetickým pacientům zpřesnit monitorování hladiny glukózy v krvi a zlepšit rovnováhu jejich diabetu, a zároveň snížit spojená omezení.
Doposud je glukometr Freestyle Libre dostupný pouze u pacientů léčených inzulinovými pumpami nebo vícečetnými injekcemi (alespoň 3 injekce inzulinu denně) kvůli riziku významných variací hladiny glukózy v krvi. Lze si však představit další situace, kde by mohl být Freestyle Libre užitečný pro detekci významných glykemických nerovnováh, například u diabetických pacientů s rakovinou léčených chemoterapií.
Podle našich znalostí nebyla provedena žádná studie o vztahu mezi chemoterapií a glykemickou rovnováhou.
Několik studií se zabývalo rovnováhou diabetu a chemoterapie v kombinaci s kortikosteroidní terapií, ale analýzy byly založeny na hladinách glukózy nalačno, některých kapilárních hladinách glukózy v krvi nebo glykovaném hemoglobinu – který může být nedostatečný kvůli toxickým léčbám na úrovni kostní dřeně s variacemi erytropoézy. Hypoglykémie usnadněná anorexií (spojenou s rakovinou a chemoterapií) nebo hyperglykémie usnadněná hyperglykemickými léky mohou být závažné pro pacienty s vysokou využívaností péče a spojenými významnými náklady.
Jiné studie se však zabývaly důsledky nevyváženého diabetu v kontextu rakoviny léčené chemoterapií. Výsledky ukázaly, že hyperglykémie může vést ke zvýšenému riziku toxicity a vedlejších účinků chemoterapie. Kromě toho může být volba typu chemoterapie nebo dávkování odlišná od pacienta bez diabetu, což může mít za následek sníženou míru remise a/nebo vyléčení.
Tyto výsledky jsou pak v rozporu s běžnou praxí, protože přítomnost rakoviny často vede lékaře k menší přísnosti v kontrole hladiny cukru v krvi.
Jelikož prevalence diabetu u pacientů nově diagnostikovaných s rakovinou je poměrně vysoká (mezi 8 a 18 % v závislosti na studii) a protože je pravděpodobné, že bude i nadále růst s rostoucí prevalencí diabetu, zejména diabetu 2. typu, bližší monitorování hladiny glukózy v krvi u diabetických pacientů se jeví jako nezbytné v celkovém managementu pacienta.
V naší studii jsme se proto zaměřili na kontinuální intersticiální glykemii diabetických pacientů vstupujících do Ambulantní lékařské jednotky onkologie, aby zahájili chemoterapii spojenou s jejich rakovinou, ať už hematologickou, zažívací, kožní nebo gynekologickou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba, která poskytla ústní souhlas
- Pacient s diabetem a rakovinou zahajující chemoterapii poprvé nebo po období remise alespoň 6 měsíců.
Kritéria pro vyloučení:
- Osoba nepřipojená k francouzskému národnímu zdravotnímu pojištění
- Osoba podléhající právní ochraně (opatrovnictví, poručenství)
- Osoba podléhající částečnému opatření soudní ochrany
- Těhotná, rodička nebo kojící žena
- Dospělý neschopný poskytnout souhlas
- Nezletilý
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
diabetiky
diabetikům podstupujícím chemoterapii pro rakovinu
|
Kontinuální měření intersticiální hladiny glukózy v krvi během prvních 15 dnů prvních dvou cyklů chemoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas strávený s intersticiální hladinou glukózy v krvi pod 0,70 g/l a nad 2,5 g/l
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 6 týdnů
|
Po dobu trvání studie, v průměru 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PETIT 2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .