- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04315857
Исследование гликемических вариаций у пациентов с диабетом, получающих химиотерапию: преимущество непрерывного измерения интерстициальной глюкозы (ONCODIAB)
Пилотное исследование вариаций гликемии у пациентов с диабетом, получающих химиотерапию: преимущества непрерывного измерения интерстициальной глюкозы
За последние годы наблюдается прогрессирующий рост распространенности диабета. Примерно 3,3 миллиона взрослых французов и около 425 миллионов взрослых во всем мире были диагностированы с диабетом. Из-за связанной с этим высокой заболеваемости и смертности это хроническое заболевание находится в центре обсуждений общественного здравоохранения, и технологии для улучшения его управления постоянно развиваются.
Одним из заметных нововведений является глюкометр Freestyle Libre, который позволяет непрерывно измерять уровень интерстициальной глюкозы в крови. Этот тип устройства позволил пациентам с диабетом усовершенствовать мониторинг уровня глюкозы в крови и улучшить баланс их диабета, одновременно снижая связанные с этим ограничения.
На сегодняшний день глюкометр Freestyle Libre доступен только пациентам, получающим лечение с помощью инсулиновых помп или многократных инъекций (не менее 3 инъекций инсулина в день) из-за риска значительных колебаний уровня глюкозы в крови. Однако можно представить и другие ситуации, когда Freestyle Libre может быть полезен для выявления значительных гликемических дисбалансов, например, у пациентов с диабетом и раком, получающих химиотерапию.
Насколько нам известно, не проводилось исследований взаимосвязи между химиотерапией и гликемическим балансом.
Несколько исследований изучали баланс диабета и химиотерапии в сочетании с кортикостероидной терапией, но анализы основывались на уровнях глюкозы натощак, некоторых показателях капиллярной глюкозы или гликированном гемоглобине — которые могут быть недостаточными из-за токсического воздействия на костный мозг с вариациями эритропоэза. Гипогликемия, обусловленная анорексией (связанной с раком и химиотерапией), или гипергликемия, вызванная гипергликемическими препаратами, могут быть тяжелыми для пациентов с высоким уровнем потребления медицинской помощи и связанными с этим значительными затратами.
Однако другие исследования изучали последствия неконтролируемого диабета в контексте рака, леченного химиотерапией. Результаты показали, что гипергликемия может привести к повышенному риску токсичности и побочных эффектов химиотерапии. Кроме того, выбор типа химиотерапии или дозировки может отличаться от такового у пациента без диабета, что может привести к снижению частоты ремиссии и/или излечения.
Эти результаты противоречат распространенной практике, поскольку наличие рака часто приводит к тому, что врачи менее строго контролируют уровень сахара в крови.
Поскольку распространенность диабета у пациентов с впервые диагностированным раком довольно высока (от 8 до 18% в зависимости от исследования) и, вероятно, будет продолжать расти с увеличением распространенности диабета, особенно диабета 2 типа, более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом представляется необходимым в общем ведении пациента.
В нашем исследовании мы поэтому сосредоточились на непрерывной интерстициальной гликемии пациентов с диабетом, поступающих в Амбулаторное онкологическое отделение для начала химиотерапии, связанной с их раком, будь то гематологическим, пищеварительным, кожным или гинекологическим.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лицо, давшее устное согласие
- Пациент с диабетом и онкологическим заболеванием, начинающий химиотерапию впервые или после периода ремиссии не менее 6 месяцев.
Критерии исключения:
- Лицо, не застрахованное в системе французского национального медицинского страхования
- Лицо, находящееся под правовой защитой (опека, попечительство)
- Лицо, в отношении которого применяется мера частичной судебной защиты
- Беременная, родильница или кормящая женщина
- Взрослый, неспособный дать согласие
- Несовершеннолетний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
диабетики
диабетики, получающие химиотерапию по поводу рака
|
Непрерывное измерение интерстициальной глюкозы крови в течение первых 15 дней первых двух курсов химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время, проведенное с интерстициальным уровнем глюкозы в крови ниже 0,70 г/л и выше 2,5 г/л
Временное ограничение: В течение исследования, в среднем 6 недель
|
В течение исследования, в среднем 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PETIT 2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .