- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04315857
Badanie dotyczące wahań glikemii u pacjentów z cukrzycą leczonych chemioterapią: Korzyści z ciągłego śródmiąższowego pomiaru glukozy (ONCODIAB)
Badanie pilotażowe dotyczące zmienności glikemii u pacjentów z cukrzycą leczonych chemioterapią: korzyści ciągłego pomiaru glukozy w przestrzeni międzykomórkowej
W ostatnich latach obserwuje się stopniowy wzrost częstości występowania cukrzycy. Około 3,3 miliona dorosłych Francuzów i około 425 milionów dorosłych na całym świecie otrzymało diagnozę cukrzycy. Ze względu na wysoką zachorowalność i śmiertelność, ta choroba przewlekła znajduje się w centrum dyskusji o zdrowiu publicznym, a technologie mające na celu poprawę jej leczenia nieustannie się rozwijają.
Jedną z godnych uwagi innowacji jest glukometr Freestyle Libre, który umożliwia ciągły pomiar poziomu glukozy w płynie śródmiąższowym. Tego typu urządzenie pozwoliło pacjentom z cukrzycą na usprawnienie monitorowania poziomu glukozy we krwi i poprawę kontroli cukrzycy, przy jednoczesnym zmniejszeniu związanych z nią ograniczeń.
Do tej pory glukometr Freestyle Libre jest dostępny tylko dla pacjentów leczonych za pomocą pomp insulinowych lub wielokrotnych wstrzyknięć (co najmniej 3 wstrzyknięcia insuliny dziennie) ze względu na ryzyko znaczących wahań poziomu glukozy we krwi. Można jednak wyobrazić sobie inne sytuacje, w których Freestyle Libre mógłby być przydatny do wykrywania istotnych zaburzeń glikemii, na przykład u pacjentów z cukrzycą i nowotworem leczonych chemioterapią.
Według naszej wiedzy, nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących związku między chemioterapią a równowagą glikemiczną.
Kilka badań dotyczyło kontroli cukrzycy i chemioterapii w połączeniu z terapią kortykosteroidami, ale analizy opierały się na poziomie glukozy na czczo, niektórych pomiarach glukozy we krwi włośniczkowej lub hemoglobinie glikowanej – które mogą być niedokładne z powodu toksycznego działania leków na szpik kostny i związanych z tym zmian w erytropoezie. Hipoglikemia ułatwiona przez anoreksję (związaną z nowotworem i chemioterapią) lub hiperglikemia ułatwiona przez leki hiperglikemizujące mogą być poważne dla pacjentów wymagających intensywnej opieki i wiązać się z istotnymi kosztami.
Inne badania dotyczyły jednak konsekwencji niekontrolowanej cukrzycy w kontekście nowotworu leczonego chemioterapią. Wyniki wykazały, że hiperglikemia może prowadzić do zwiększonego ryzyka toksyczności i działań niepożądanych chemioterapii. Ponadto, wybór rodzaju chemioterapii lub jej dawkowania może różnić się od tego u pacjenta bez cukrzycy, co może skutkować obniżonym odsetkiem remisji i/lub wyleczeń.
Wyniki te są więc sprzeczne z powszechną praktyką, ponieważ obecność nowotworu często skłania lekarzy do mniej rygorystycznej kontroli poziomu cukru we krwi.
Ponieważ częstość występowania cukrzycy u pacjentów z nowo zdiagnozowanym nowotworem jest dość wysoka (od 8 do 18% w zależności od badania) i prawdopodobnie będzie nadal rosła wraz ze wzrostem częstości występowania cukrzycy, szczególnie cukrzycy typu 2, dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą wydaje się kluczowe w kompleksowym leczeniu pacjenta.
W naszym badaniu skupiliśmy się zatem na ciągłej glikemii śródmiąższowej u pacjentów z cukrzycą przyjmowanych do Ambulatoryjnej Jednostki Onkologicznej w celu rozpoczęcia chemioterapii związanej z ich nowotworem, niezależnie od tego, czy jest to nowotwór hematologiczny, pokarmowy, skóry czy ginekologiczny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba, która wyraziła ustną zgodę
- Pacjent onkologiczny z cukrzycą rozpoczynający chemioterapię po raz pierwszy lub po okresie remisji trwającym co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Osoba nieposiadająca ubezpieczenia w ramach francuskiego Narodowego Funduszu Zdrowia
- Osoba podlegająca ochronie prawnej (kuratela, opieka)
- Osoba podlegająca częściowej ochronie sądowej
- Kobieta w ciąży, w okresie okołoporodowym lub karmiąca piersią
- Osoba dorosła niezdolna do wyrażenia zgody
- Osoba niepełnoletnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
cukrzycy
cukrzycy otrzymujący chemioterapię z powodu nowotworu
|
Ciągły pomiar śródmiąższowej glikemii w ciągu pierwszych 15 dni dwóch pierwszych kursów chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas spędzony z poziomem glukozy we krwi śródmiąższowej poniżej 0,70 g/l i powyżej 2,5 g/l
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
|
Do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PETIT 2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .