- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04315857
Studie zu glykämischen Variationen bei Diabetikern unter Chemotherapie: Nutzen der kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung (ONCODIAB)
Pilotstudie zu glykämischen Variationen bei Diabetespatienten unter Chemotherapie: Nutzen kontinuierlicher interstitieller Glukosemessung
In den letzten Jahren ist die Prävalenz von Diabetes stetig angestiegen. Etwa 3,3 Millionen französische Erwachsene und rund 425 Millionen Erwachsene weltweit wurden mit Diabetes diagnostiziert. Aufgrund der damit verbundenen hohen Morbidität und Mortalität steht diese chronische Krankheit im Mittelpunkt der öffentlichen Gesundheitsdiskussionen, und Technologien zur Verbesserung ihres Managements schreiten ständig voran.
Eine bemerkenswerte Innovation ist das Freestyle Free Blutzuckermessgerät, das die kontinuierliche Messung des interstitiellen Blutzuckerspiegels ermöglicht. Diese Art von Gerät hat es Diabetikern ermöglicht, ihre Blutzuckerkontrolle zu verfeinern und die Balance ihres Diabetes zu verbessern, während die damit verbundenen Einschränkungen reduziert werden.
Bis heute ist das Freestyle Libre Messgerät nur bei Patienten verfügbar, die mit Insulinpumpen oder Mehrfachinjektionen (mindestens 3 Insulininjektionen pro Tag) behandelt werden, aufgrund des Risikos signifikanter Blutzuckerschwankungen. Man kann sich jedoch andere Situationen vorstellen, in denen das Freestyle Libre von Interesse sein könnte, um signifikante glykämische Ungleichgewichte zu erkennen, wie zum Beispiel bei Diabetikern mit Krebs, die mit Chemotherapie behandelt werden.
Nach unserem Wissen wurde bisher keine Studie über den Zusammenhang zwischen Chemotherapie und glykämischer Balance durchgeführt.
Einige Studien haben die Balance von Diabetes und Chemotherapie in Kombination mit Kortikosteroidtherapie untersucht, aber die Analysen basierten auf Nüchternblutzuckerwerten oder einigen kapillaren Blutzuckerwerten oder glykiertem Hämoglobin – das aufgrund toxischer Behandlungen auf Knochenmarkebene mit Variationen in der Erythropoese mangelhaft sein kann. Hypoglykämie, die durch Anorexie (im Zusammenhang mit Krebs und Chemotherapie) begünstigt wird, oder Hyperglykämie, die durch hyperglykämische Medikamente begünstigt wird, können für Patienten mit hohem Pflegebedarf schwerwiegend sein und mit erheblichen Kosten verbunden sein.
Andere Studien haben jedoch die Folgen von unausgeglichenem Diabetes im Kontext von Krebs, der mit Chemotherapie behandelt wird, untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass Hyperglykämie zu einem erhöhten Risiko von Toxizität und Nebenwirkungen der Chemotherapie führen könnte. Darüber hinaus kann die Wahl des Chemotherapietyps oder der Dosierung von der eines nicht-diabetischen Patienten abweichen, was zu einer reduzierten Remissions- und/oder Heilungsrate führen kann.
Diese Ergebnisse stehen dann im Widerspruch zur gängigen Praxis, da das Vorhandensein von Krebs Ärzte oft dazu veranlasst, bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels weniger streng zu sein.
Da die Prävalenz von Diabetes bei neu diagnostizierten Krebspatienten recht hoch ist (zwischen 8 und 18 % je nach Studie) und da sie voraussichtlich mit der zunehmenden Prävalenz von Diabetes, insbesondere Typ-2-Diabetes, weiter ansteigen wird, scheint eine engmaschigere Überwachung des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern in der Gesamtbehandlung des Patienten unerlässlich zu sein.
In unserer Studie konzentrierten wir uns daher auf die kontinuierliche interstitielle Glykämie von Diabetikern, die die Ambulante Medizinische Onkologieeinheit aufsuchen, um eine Chemotherapie im Zusammenhang mit ihrem Krebs zu beginnen, sei es hämatologisch, Verdauungs-, Haut- oder gynäkologisch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Dijon, Frankreich, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person, die mündlich zugestimmt hat
- Diabetischer Krebspatient, der erstmals oder nach einer Remissionsphase von mindestens 6 Monaten mit einer Chemotherapie beginnt.
Ausschlusskriterien:
- Person, die nicht an die französische nationale Krankenversicherung angeschlossen ist
- Person unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Betreuung)
- Person unter teilweiser richterlicher Schutzmaßnahme
- Schwangere, Gebärende oder stillende Frau
- Erwachsener, der nicht einwilligungsfähig ist
- Minderjähriger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Diabetiker
Diabetiker, die eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten
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Kontinuierliche Messung des interstitiellen Blutzuckers während der ersten 15 Tage der ersten beiden Chemotherapiezyklen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit mit einem interstitiellen Blutglukosespiegel unter 0,70 g/l und über 2,5 g/l
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PETIT 2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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