- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04315857
Estudo sobre Variações Glicémicas em Doentes Diabéticos Tratados com Quimioterapia: Benefício da Medição Contínua de Glicose Intersticial (ONCODIAB)
Estudo Piloto sobre Variações Glicémicas em Doentes Diabéticos Tratados com Quimioterapia: Benefício da Medição Contínua de Glucose Intersticial
Nos últimos anos, tem havido um aumento progressivo na prevalência da diabetes. Aproximadamente 3,3 milhões de adultos franceses e cerca de 425 milhões de adultos em todo o mundo foram diagnosticados com diabetes. Devido à elevada morbidade e mortalidade associadas, esta doença crónica está no centro das discussões sobre saúde pública, e as tecnologias para melhorar a sua gestão estão em constante evolução.
Uma inovação notável é o medidor de glicose no sangue Freestyle Libre, que permite a medição contínua dos níveis de glicose no líquido intersticial. Este tipo de dispositivo permitiu aos doentes diabéticos refinar o controlo da glicemia e melhorar o equilíbrio da sua diabetes, reduzindo simultaneamente as restrições associadas.
Até à data, o medidor Freestyle Libre está disponível apenas em doentes tratados com bombas de insulina ou múltiplas injeções (pelo menos 3 injeções de insulina por dia) devido ao risco de variações significativas da glicemia. No entanto, pode-se imaginar outras situações em que o Freestyle Libre poderia ser útil para detetar desequilíbrios glicémicos significativos, como em doentes diabéticos com cancro tratados com quimioterapia.
Até onde sabemos, nenhum estudo foi realizado sobre a relação entre a quimioterapia e o equilíbrio glicémico.
Alguns estudos analisaram o equilíbrio da diabetes e da quimioterapia em combinação com a corticoterapia, mas as análises basearam-se nos níveis de glicemia em jejum, ou nalguns níveis de glicemia capilar, ou na hemoglobina glicada – que pode ser deficiente devido a tratamentos tóxicos ao nível da medula óssea com variações na eritropoiese. Hipoglicemias facilitadas por anorexia (relacionada com o cancro e a quimioterapia) ou hiperglicemias facilitadas por fármacos hiperglicemiantes podem ser graves para doentes com elevada utilização de cuidados de saúde e custos associados significativos.
No entanto, outros estudos analisaram as consequências da diabetes desequilibrada no contexto de cancro tratado com quimioterapia. Os resultados mostraram que a hiperglicemia poderia levar a um risco aumentado de toxicidade e efeitos secundários da quimioterapia. Além disso, a escolha do tipo ou da dosagem da quimioterapia pode ser diferente da de um doente não diabético, o que pode resultar numa taxa de remissão e/ou cura reduzida.
Estes resultados estão então em contradição com a prática comum, uma vez que a presença de cancro muitas vezes leva os médicos a serem menos rigorosos no controlo dos níveis de açúcar no sangue.
Como a prevalência da diabetes em doentes recentemente diagnosticados com cancro é bastante elevada (entre 8 e 18%, dependendo do estudo) e porque é provável que continue a aumentar com a crescente prevalência da diabetes, particularmente da diabetes tipo 2, um controlo mais apertado dos níveis de glicemia em doentes diabéticos parece ser essencial na gestão global do doente.
No nosso estudo, focámo-nos portanto na glicemia intersticial contínua de doentes diabéticos que entram na Unidade Médica Ambulatória de Oncologia para iniciar quimioterapia relacionada com o seu cancro, seja ele hematológico, digestivo, cutâneo ou ginecológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pessoa que forneceu consentimento oral
- Paciente oncológico diabético que inicia quimioterapia pela primeira vez ou após um período de remissão de pelo menos 6 meses.
Critérios de Exclusão:
- Pessoa não afiliada ao Sistema Nacional de Saúde francês
- Pessoa sujeita a proteção legal (tutela, curatela)
- Pessoa sujeita a medida de salvaguarda judicial parcial
- Mulher grávida, parturiente ou a amamentar
- Adulto incapaz de fornecer consentimento
- Menor de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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diabéticos
diabéticos a receber quimioterapia para cancro
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Medição contínua da glicose sanguínea intersticial durante os primeiros 15 dias dos dois primeiros ciclos de quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo passado com um nível de glucose no sangue intersticial abaixo de 0,70 g/l e acima de 2,5 g/l
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Até à conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PETIT 2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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