- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04315857
Undersøgelse af glykæmiske variationer hos diabetikere behandlet med kemoterapi: Fordelen ved kontinuerlig interstitiel glukosemåling (ONCODIAB)
Pilotundersøgelse af glykæmiske variationer hos patienter med diabetes, der behandles med kemoterapi: Fordel ved kontinuerlig interstitiel glukosemåling
I de seneste år har der været en gradvis stigning i forekomsten af diabetes. Cirka 3,3 millioner franske voksne og cirka 425 millioner voksne på verdensplan har fået diagnosticeret diabetes. På grund af den tilhørende høje morbiditet og dødelighed er denne kroniske sygdom i centrum af offentlige sundhedsdiskussioner, og teknologier til at forbedre dens håndtering udvikler sig konstant.
En bemærkelsesværdig innovation er Freestyle Free blodsukkerapparat, som muliggør kontinuerlig måling af interstitielle blodsukkerniveauer. Denne type enhed har muliggjort for diabetikere at forfine deres blodsukkermonitering og forbedre balancen i deres diabetes, samtidig med at de tilknyttede begrænsninger reduceres.
Indtil videre er Freestyle Libre-apparatet kun tilgængeligt for patienter behandlet med insulinpumper eller multi-injektioner (mindst 3 insulininjektioner dagligt) på grund af risikoen for betydelige blodsukkerudsving. Man kan dog forestille sig andre situationer, hvor Freestyle Libre kunne være af interesse for at opdage betydelige glykæmiske ubalancer, såsom hos diabetikere med kræft behandlet med kemoterapi.
Så vidt vi ved, er der ikke blevet gennemført nogen undersøgelse af forholdet mellem kemoterapi og glykæmisk balance.
Nogle få undersøgelser har kigget på balancen af diabetes og kemoterapi i kombination med kortikosteroidbehandling, men analyserne var baseret på fastende blodsukkerniveauer, eller nogle kapillære blodsukkerniveauer, eller glykeret hæmoglobin - som kan være mangelfulde på grund af giftige behandlinger på knoglemarvsniveau med variationer i erytropoese. Hypoglykæmi fremmet af anoreksi (relateret til kræft og kemoterapi) eller hyperglykæmi fremmet af hyperglykæmiske lægemidler kan være alvorlige for patienter med høj behandlingsforbrug og tilhørende betydelige omkostninger.
Andre undersøgelser har dog kigget på konsekvenserne af ubalanceret diabetes i forbindelse med kræft behandlet med kemoterapi. Resultaterne viste, at hyperglykæmi kunne føre til en øget risiko for toksicitet og bivirkninger af kemoterapi. Derudover kan valget af kemoterapitype eller dosis være anderledes end for en ikke-diabetisk patient, hvilket kan resultere i en reduceret remissions- og/eller helbredelsesrate.
Disse resultater er således i modstrid med almindelig praksis, da tilstedeværelsen af kræft ofte får læger til at være mindre strenge med at kontrollere blodsukkerniveauer.
Da forekomsten af diabetes hos patienter nydiagnosticeret med kræft er ret høj (mellem 8 og 18% afhængigt af undersøgelsen) og fordi det sandsynligvis vil fortsætte med at stige med den stigende forekomst af diabetes, især type 2-diabetes, synes tættere overvågning af blodsukkerniveauer hos diabetikere at være afgørende i den samlede håndtering af patienten.
I vores undersøgelse fokuserede vi derfor på den kontinuerlige interstitielle glykæmi hos diabetikere, der indtræder i Ambulant Medicinsk Enhed for Kræftbehandling for at starte kemoterapi relateret til deres kræft, uanset om den er hæmatologisk, fordøjelsesrelateret, hudrelateret eller gynekologisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der har givet mundtligt samtykke
- Diabetisk kræftpatient, der starter kemoterapi for første gang eller efter en remissionsperiode på mindst 6 måneder.
Eksklusionskriterier:
- Person, der ikke er tilknyttet det franske nationale sundhedsforsikringssystem
- Person under retligt beskyttelse (værgemål, formynderskab)
- Person under delvis retssikkerhedsforanstaltning
- Gravid, fødselsberedt eller ammende kvinde
- Voksen, der ikke er i stand til at give samtykke
- Mindreårig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
diabetikere
diabetikere, der modtager kemoterapi mod kræft
|
Kontinuerlig måling af interstitielt blodsukker i de første 15 dage af de to første kemoterapikurser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid brugt med et interstitielt blodsukkerniveau under 0,70 g/l og over 2,5 g/l
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 uger
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PETIT 2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med interstitiel glykæmi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutteringStadie I nyrecellekræft | Stadie II nyrecellekræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageMelanom | Avancerede kræftformer
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeØstrogenreceptor positiv | Duktalt brystkarcinom in situ | Grad 1 invasivt brystkarcinom | Grad 2 invasivt brystkarcinom | Grad 3 invasivt brystcarcinom | Invasivt duktalt og lobulært karcinom in situ | Slimet brystkarcinom | Tubulært brystkarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringBørnekræft | Gliom af lav kvalitet | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitetForenede Stater