- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04315857
Studie om glykemiska variationer hos diabetiker som behandlas med kemoterapi: Fördelen med kontinuerlig interstitiell glukosmätning (ONCODIAB)
Pilotstudie om glykemiska variationer hos patienter med diabetes som behandlas med cytostatika: Fördelen med kontinuerlig interstitiell glukosmätning
Under de senaste åren har det skett en progressiv ökning av förekomsten av diabetes. Ungefär 3,3 miljoner franska vuxna och ungefär 425 miljoner vuxna världen över har diagnosticerats med diabetes. På grund av den höga sjukligheten och dödligheten som är förknippade med denna kroniska sjukdom, står den i fokus för diskussioner om folkhälsa, och teknologier för att förbättra dess hantering utvecklas ständigt.
En anmärkningsvärd innovation är Freestyle Free-blodsockermätaren, som möjliggör kontinuerlig mätning av interstitiella blodsockernivåer. Denna typ av enhet har möjliggjort för diabetiker att förfina sin blodsockerkontroll och förbättra balansen i sin diabetes, samtidigt som de associerade begränsningarna minskar.
Fram till idag är Freestyle Libre-mätaren endast tillgänglig för patienter som behandlas med insulinpumpar eller multi-injektioner (minst 3 insulininjektioner per dag) på grund av risken för betydande variationer i blodsockernivåer. Man kan dock tänka sig andra situationer där Freestyle Libre skulle kunna vara intressant för att upptäcka betydande glykemiska obalanser, såsom hos diabetiker med cancer som behandlas med kemoterapi.
Såvitt vi vet har ingen studie genomförts om sambandet mellan kemoterapi och glykemisk balans.
Några studier har undersökt balansen mellan diabetes och kemoterapi i kombination med kortikosteroidterapi, men analyserna baserades på fastande blodsockernivåer, eller vissa kapillära blodsockernivåer, eller glykosylerat hemoglobin - vilket kan vara otillräckligt på grund av toxiska behandlingar på benmärgsnivå med variationer i erytropoes. Hypoglykemi som underlättas av anorexi (relaterad till cancer och kemoterapi) eller hyperglykemi som underlättas av hyperglykemiska läkemedel kan vara allvarliga för patienter med hög vårdanvändning och associerade betydande kostnader.
Andra studier har dock undersökt konsekvenserna av obalanserad diabetes i samband med cancer som behandlas med kemoterapi. Resultaten visade att hyperglykemi kan leda till en ökad risk för toxicitet och biverkningar av kemoterapi. Dessutom kan valet av kemoterapityp eller dosering skilja sig från en icke-diabetisk patient, vilket kan resultera i en minskad remissions- och/eller botningsgrad.
Dessa resultat står sedan i motsats till vanlig praxis, eftersom närvaron av cancer ofta leder läkare att vara mindre rigorösa i kontrollen av blodsockernivåer.
Eftersom förekomsten av diabetes hos patienter som nyligen diagnostiserats med cancer är ganska hög (mellan 8 och 18% beroende på studie) och eftersom det sannolikt kommer att fortsätta att öka med den ökande förekomsten av diabetes, särskilt typ 2-diabetes, verkar närmare övervakning av blodsockernivåer hos diabetiker vara avgörande i den övergripande hanteringen av patienten.
I vår studie fokuserade vi därför på den kontinuerliga interstitiella glykemin hos diabetiker som kommer in på Ambulatorisk Medicinsk Enhet för Cancerologi för att påbörja kemoterapi relaterad till deras cancer, oavsett om den är hematologisk, digestiv, kután eller gynekologisk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person som har gett muntligt samtycke
- Diabetisk cancerpatient som påbörjar kemoterapi för första gången eller efter en remission på minst 6 månader.
Exklusionskriterier:
- Person som inte är ansluten till franska nationella sjukförsäkringen
- Person som är föremål för rättsligt skydd (förmynderskap, förvaltarskap)
- Person som är föremål för partiell rättsskyddsåtgärd
- Gravid, förlossande eller ammande kvinna
- Vuxen som inte kan ge samtycke
- Mindreårig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
diabetiker
diabetiker som får cellgiftsbehandling mot cancer
|
Kontinuerlig mätning av interstitiellt blodglukos under de första 15 dagarna av de två första cytostatikakurserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid tillbringad med ett interstitiellt blodglukosvärde under 0,70 g/l och över 2,5 g/l
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 6 veckor
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PETIT 2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .