- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04315857
Studie naar glycemische variaties bij diabetespatiënten behandeld met chemotherapie: Voordeel van continue interstitiële glucosemeting (ONCODIAB)
Pilotstudie naar glykemische variaties bij diabetespatiënten behandeld met chemotherapie: Voordeel van continue interstitiële glucosemeting
In de afgelopen jaren is er een geleidelijke toename geweest in de prevalentie van diabetes. Ongeveer 3,3 miljoen Franse volwassenen en ongeveer 425 miljoen volwassenen wereldwijd zijn gediagnosticeerd met diabetes. Vanwege de bijbehorende hoge morbiditeit en mortaliteit staat deze chronische ziekte centraal in de discussies over de volksgezondheid, en technologieën om het beheer ervan te verbeteren zijn voortdurend in ontwikkeling.
Een opmerkelijke innovatie is de Freestyle Libre bloedglucosemeter, die de continue meting van interstitiële bloedglucosewaarden mogelijk maakt. Dit type apparaat heeft diabetespatiënten in staat gesteld hun bloedglucosemonitoring te verfijnen en de balans van hun diabetes te verbeteren, terwijl de bijbehorende beperkingen worden verminderd.
Tot op heden is de Freestyle Libre-meter alleen beschikbaar voor patiënten die worden behandeld met insulinepompen of multi-injecties (minstens 3 insuline-injecties per dag) vanwege het risico op significante bloedglucosevariaties. Men kan zich echter andere situaties voorstellen waarin de Freestyle Libre nuttig zou kunnen zijn om significante glykemische onevenwichtigheden op te sporen, zoals bij diabetespatiënten met kanker die worden behandeld met chemotherapie.
Voor zover wij weten, is er geen onderzoek uitgevoerd naar de relatie tussen chemotherapie en glykemische balans.
Een paar studies hebben gekeken naar de balans van diabetes en chemotherapie in combinatie met corticosteroidtherapie, maar de analyses waren gebaseerd op nuchtere bloedglucosewaarden, of enkele capillaire bloedglucosewaarden, of geglyceerd hemoglobine - wat tekortkomingen kan vertonen vanwege toxische behandelingen op het niveau van het beenmerg met variaties in erytropoëse. Hypoglykemie, vergemakkelijkt door anorexia (gerelateerd aan kanker en chemotherapie) of hyperglykemie, vergemakkelijkt door hyperglykemische medicijnen, kan ernstig zijn voor patiënten met een hoog zorggebruik en aanzienlijke kosten.
Andere studies hebben echter gekeken naar de gevolgen van ongebalanceerde diabetes in de context van kanker die wordt behandeld met chemotherapie. De resultaten toonden aan dat hyperglykemie kan leiden tot een verhoogd risico op toxiciteit en bijwerkingen van chemotherapie. Bovendien kan de keuze van het type chemotherapie of de dosering verschillen van die voor een niet-diabetische patiënt, wat kan resulteren in een verminderde remissie- en/of genezingspercentage.
Deze resultaten staan dan ook in tegenspraak met de gangbare praktijk, aangezien de aanwezigheid van kanker artsen er vaak toe aanzet minder streng te zijn in het controleren van de bloedglucosewaarden.
Aangezien de prevalentie van diabetes bij patiënten die recent zijn gediagnosticeerd met kanker vrij hoog is (tussen 8 en 18% afhankelijk van de studie) en omdat deze waarschijnlijk zal blijven toenemen met de toenemende prevalentie van diabetes, met name diabetes type 2, lijkt nauwlettende monitoring van de bloedglucosewaarden bij diabetespatiënten essentieel in de algehele behandeling van de patiënt.
In onze studie hebben we ons daarom gericht op de continue interstitiële glykemie van diabetespatiënten die de Ambulante Medische Oncologie-eenheid binnenkomen om chemotherapie te starten in verband met hun kanker, of het nu gaat om hematologische, spijsverterings-, huid- of gynaecologische kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon die mondelinge toestemming heeft gegeven
- Diabetische kankerpatiënt die voor de eerste keer met chemotherapie start of na een remissieperiode van minimaal 6 maanden.
Exclusiecriteria:
- Persoon niet aangesloten bij de Franse Nationale Gezondheidsverzekering
- Persoon onder juridische bescherming (voogdij, curatele)
- Persoon onder gedeeltelijke gerechtelijke beschermingsmaatregel
- Zwangere vrouw, barende vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Volwassene die geen toestemming kan geven
- Minderjarige
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
diabetici
diabetici die chemotherapie krijgen voor kanker
|
Continue meting van interstitiële bloedglucose gedurende de eerste 15 dagen van de eerste twee chemokuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd doorgebracht met een interstitiële bloedglucosespiegel onder 0,70 g/l en boven 2,5 g/l
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 6 weken
|
Gedurende de studie, gemiddeld 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PETIT 2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .