- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04315857
Studie om glykemiske variasjoner hos pasienter med diabetes som behandles med cellegift: Fordel med kontinuerlig interstitiell glukosemåling (ONCODIAB)
Pilotstudie om glykemiske variasjoner hos pasienter med diabetes behandlet med cellegift: Fordel med kontinuerlig interstitiell glukosemåling
I løpet av de siste årene har det vært en økende forekomst av diabetes. Omtrent 3,3 millioner franske voksne og omtrent 425 millioner voksne over hele verden har fått diagnosen diabetes. På grunn av den høye sykeligheten og dødeligheten som er forbundet med denne kroniske sykdommen, står den i sentrum av offentlige helsediskusjoner, og teknologier for å forbedre behandlingen utvikler seg stadig.
En betydelig innovasjon er Freestyle Free blodsukkermåleren, som muliggjør kontinuerlig måling av interstitielle blodsukkernivåer. Denne typen enhet har gjort det mulig for diabetespasienter å forbedre blodsukkermonitoreringen og balansen i diabetesen, samtidig som de assosierte begrensningene reduseres.
Per i dag er Freestyle Libre-måleren kun tilgjengelig for pasienter som behandles med insulinpumper eller multi-injeksjoner (minst 3 insulininjeksjoner per dag) på grunn av risikoen for betydelige blodsukkervariasjoner. Man kan imidlertid tenke seg andre situasjoner der Freestyle Libre kan være nyttig for å oppdage betydelige glykemiske ubalanser, som hos diabetespasienter med kreft som behandles med kjemoterapi.
Så vidt vi vet, er det ikke gjennomført noen studie om forholdet mellom kjemoterapi og glykemisk balanse.
Noen få studier har undersøkt balansen av diabetes og kjemoterapi i kombinasjon med kortikosteroidbehandling, men analysene var basert på fastende blodsukkernivåer, eller noen kapillære blodsukkernivåer, eller glykert hemoglobin – som kan være utilstrekkelig på grunn av giftige behandlinger på beinmargnivå med variasjoner i erytropoese. Hypoglykemi forårsaket av anoreksi (relatert til kreft og kjemoterapi) eller hyperglykemi forårsaket av hyperglykemiske legemidler kan være alvorlige for pasienter med høyt behandlingsbehov og betydelige tilhørende kostnader.
Andre studier har imidlertid sett på konsekvensene av ubalansert diabetes i sammenheng med kreft som behandles med kjemoterapi. Resultatene viste at hyperglykemi kan føre til økt risiko for toksisitet og bivirkninger av kjemoterapi. I tillegg kan valg av kjemoterapitype eller dosering være annerledes enn for en ikke-diabetisk pasient, noe som kan resultere i redusert remisjons- og/eller helbredelsesrate.
Disse resultatene står derfor i motsetning til vanlig praksis, siden tilstedeværelsen av kreft ofte får leger til å være mindre strenge i kontrollen av blodsukkernivåer.
Siden forekomsten av diabetes hos pasienter nylig diagnostisert med kreft er ganske høy (mellom 8 og 18 % avhengig av studien) og fordi det sannsynligvis vil fortsette å øke med den økende forekomsten av diabetes, spesielt type 2-diabetes, ser det ut til å være avgjørende med nærmere overvåking av blodsukkernivåer hos diabetespasienter i den generelle behandlingen av pasienten.
I vår studie fokuserte vi derfor på kontinuerlig interstitiell glykemi hos diabetespasienter som kommer inn på Ambulant Medisinsk Enhet for Kreft for å starte kjemoterapi relatert til kreften deres, enten den er hematologisk, fordøyelsesrelatert, hudrelatert eller gynekologisk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som har gitt muntlig samtykke
- Diabeteskreftpasient som starter kjemoterapi for første gang eller etter en remisjonsperiode på minst 6 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- Person som ikke er tilknyttet fransk nasjonal helseforsikring
- Person underlagt juridisk beskyttelse (vergemål, vergemål)
- Person underlagt delvis rettssikkerhetstiltak
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- Voksen som ikke er i stand til å gi samtykke
- Mindreårig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
diabetikere
diabetikere som får cellegiftbehandling for kreft
|
Kontinuerlig måling av interstitielt blodglukose under de første 15 dagene av de to første kjemoterapikursene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid tilbrakt med et interstitielt blodsukkernivå under 0,70 g/l og over 2,5 g/l
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 uker
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PETIT 2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .