Lithotripsie intravasculaire par ballonnet dans une intervention coronarienne percutanée de la tige principale gauche

Critère d'intégration:

• Le sujet a ≥ 18 ans.

• Maladie distale non protégée du ML (ou équivalent) définie comme :

  1. > 70 % de sténose de diamètre (DS) à l'angiographie dans le LM distal ; ou
  2. DS ≥ 50 % dans le LM distal avec a) preuve non invasive d'ischémie liée à une lésion principale gauche significative sur le plan hémodynamique, et/ou b) FFR ≤ 0,80 ; ou
  3. > 70 % de sténose de diamètre dans l'ostial descendant antérieur gauche (LAD) ou le circonflexe gauche ostial (LCX) qui se trouve à moins de 10 mm de l'ostium et nécessite un stenting dans le LM (équivalent LM distal) ; ou
  4. > 50 % de sténose de diamètre dans l'ostial gauche antérieur descendant (LAD) ou le circonflexe ostial gauche (LCX) qui se trouve à moins de 10 mm de l'ostium et nécessite un stenting dans le LM (équivalent LM distal) avec a) une preuve non invasive de ischémie attribuable à son territoire myocardique et/ou b) FFR ≤0,80
• Indication clinique de revascularisation par ICP
• Viabilité du vaisseau de traitement déterminée par échocardiographie, IRM cardiaque ou autre modalité d'imagerie équivalente.
• Arc ≥ 270° de calcification dans au moins un segment sténosé démontré sur l'imagerie intravasculaire.
• Capacité à faire passer un fil guide de 0,014" à travers la lésion.
• Capacité à fournir un consentement éclairé et à se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris le suivi à 30 jours.

• Les lésions non liées au LM distal nécessitant une ICP peuvent être traitées :

  1. au moment de la procédure d'étude si elle a été effectuée avant l'ICP LM distale et que la procédure a été réussie et sans complication (définie comme une sténose de diamètre angiographique de la lésion finale < 30 % et un flux TIMI 3 (évalué visuellement) pour toutes les lésions non cibles et les vaisseaux sans perforation, arrêt cardiaque ou besoin de défibrillation ou de cardioversion ou hypotension/insuffisance cardiaque nécessitant une assistance hémodynamique mécanique ou intraveineuse ou une intubation. Dans les situations où la lésion distale du LM est critique, le LM peut être gonflé ou traité en premier tant que le protocole d'étude n'est pas dévié.
  2. en tant que procédure échelonnée soit au cours de la même hospitalisation, soit dans les 30 jours. Toute procédure par étapes doit être déclarée à la procédure d'index sinon elle sera enregistrée comme un événement.

Critère d'exclusion:

• Le sujet participe à une autre étude de recherche impliquant un agent expérimental (dispositif pharmaceutique, biologique ou médical) qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal.
• Diamètre de référence du vaisseau fille < 2,5 mm.
• Utilisation d'une athérectomie rotative, d'un ballon inciseur ou coupant ou de tout dispositif expérimental.
• Preuve d'anévrisme dans le vaisseau cible à moins de 10 mm de la lésion cible.
• PCI antérieur du LM ou PCI du LAD proximal ou du LCX proximal à moins de 10 mm de l'ostium.
• Antécédents de pontage aortocoronarien (CABG).
• Occlusion totale chronique (CTO) du LM, LAD proximal ou LCX proximal.
• Hémoglobine pré-procédurale non traitée < 8 g/dL.
• Insuffisance rénale avec créatinine sérique > 2,5 mg/dL et non sous dialyse chronique.
• Diabète non contrôlé défini comme une HbA1c > 10 %.
• Coagulopathie se manifestant par une numération plaquettaire < 50 000/mL ou un rapport international normalisé (INR) > 1,7 (l'INR n'est requis que chez les patients qui ont pris de la warfarine dans les 2 semaines suivant l'inscription).
• Choc cardiogénique.
• Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST en cours (STEMI).
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois.
• Insuffisance cardiaque de classe NYHA IV ou FEVG < 20 %.
• Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur (GI) dans les 6 mois.
• Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an.
• Thrombus visible (par angiographie) au site de la lésion cible.
• Le patient a une infection systémique active le jour de la procédure index avec de la fièvre ou nécessitant des antibiotiques intraveineux.
• Le patient a une maladie du tissu conjonctif vasculaire (par ex. syndrome de Marfan).
• Le patient a un trouble d'hypercoagulabilité.
• Le patient est allergique aux produits de contraste d'imagerie pour lesquels il ne peut pas être prémédiqué.
• Allergie à l'aspirine.
• Allergie au Clopidogrel, Ticagrelor et Prasugrel.
• Allergie à tout composant de l'endoprothèse à élution médicamenteuse dont l'utilisation est prévue.
• Le patient a toute autre comorbidité grave qui semble empêcher l'inscription par l'investigateur.
• Le sujet est enceinte ou allaite (un test de grossesse négatif est requis pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant l'inscription).