Intravaskuläre Ballonlithotripsie bei perkutaner Koronarintervention im linken Hauptstamm

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.

• Ungeschützte distale LM- (oder gleichwertige) Erkrankung, definiert als:

  1. >70 % Durchmesserstenose (DS) in der Angiographie im distalen LM; oder
  2. ≥50 % DS im distalen LM mit a) nicht-invasivem Nachweis einer Ischämie, die auf eine hämodynamisch signifikante linke Hauptläsion zurückzuführen ist, und/oder b) FFR ≤ 0,80; oder
  3. Stenose mit >70 % Durchmesser entweder im ostialen linken anterioren absteigenden (LAD) oder im ostialen linken Zirkumflex (LCX), die sich innerhalb von 10 mm vom Ostium befindet und eine Stentimplantation zurück in das LM erfordert (äquivalent zum distalen LM); oder
  4. Stenose mit >50 % Durchmesser entweder im ostialen linken anterioren absteigenden (LAD) oder im ostialen linken Zirkumflex (LCX), die sich innerhalb von 10 mm vom Ostium befindet und eine Stentimplantation zurück in das LM (distales LM-Äquivalent) erfordert, mit a) nicht-invasivem Nachweis von Ischämie bezogen auf sein Myokardgebiet und/oder b) FFR ≤ 0,80
• Klinische Indikation zur Revaskularisation durch PCI
• Lebensfähigkeit des Behandlungsgefäßes, bestimmt durch Echokardiographie, Herz-MRT oder andere gleichwertige Bildgebungsverfahren.
• ≥ 270° Verkalkungsbogen innerhalb mindestens eines stenotischen Segments, nachgewiesen durch intravaskuläre Bildgebung.
• Möglichkeit, einen 0,014-Zoll-Führungsdraht über die Läsion zu führen.
• Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Nachsorge nach 30 Tagen.

• Läsionen, die nicht mit dem distalen LM zusammenhängen und eine PCI erfordern, können behandelt werden:

  1. zum Zeitpunkt des Studienverfahrens, wenn es vor der distalen LM-PCI abgeschlossen war und das Verfahren erfolgreich und unkompliziert war (definiert als Stenose mit angiografischem Durchmesser der letzten Läsion < 30 % und TIMI 3-Fluss (visuell beurteilt) für alle Nicht-Zielläsionen und Gefäße ohne Perforation, Herzstillstand oder Notwendigkeit einer Defibrillation oder Kardioversion oder Hypotonie/Herzinsuffizienz, die eine mechanische oder intravenöse hämodynamische Unterstützung oder Intubation erfordern. In Situationen, in denen die distale LM-Läsion kritisch ist, kann die LM zuerst balloniert oder behandelt werden, solange vom Studienprotokoll nicht abgewichen wird.
  2. als gestuftes Verfahren entweder innerhalb derselben Krankenhausaufnahme oder innerhalb von 30 Tagen. Jede gestufte Prozedur muss bei der Indexprozedur deklariert werden, andernfalls wird sie als Ereignis aufgezeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfmittel (pharmazeutisches, biologisches oder medizinisches Gerät) teil, das den primären Endpunkt nicht erreicht hat.
• Bezugsdurchmesser des Tochtergefäßes < 2,5 mm.
• Verwendung von rotierender Atherektomie, Ritz- oder Schneidballon oder einem anderen Untersuchungsgerät.
• Nachweis eines Aneurysmas im Zielgefäß innerhalb von 10 mm von der Zielläsion.
• Vorherige PCI des LM oder PCI des proximalen LAD oder proximalen LCX innerhalb von 10 mm vom Ostium.
• Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
• Chronischer Totalverschluss (CTO) des LM, proximalen LAD oder proximalen LCX.
• Unbehandeltes Hämoglobin vor dem Eingriff < 8 g/dL.
• Nierenversagen mit Serumkreatinin > 2,5 mg/dl und nicht unter chronischer Dialyse.
• Unkontrollierter Diabetes, definiert als HbA1c > 10 %.
• Koagulopathie, manifestiert durch Thrombozytenzahl < 50.000/ml oder International Normalized Ratio (INR) > 1,7 (INR ist nur bei Patienten erforderlich, die Warfarin innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme eingenommen haben).
• Kardiogener Schock.
• Anhaltender Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI).
• Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten.
• Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV oder LVEF < 20 %.
• Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 6 Monaten.
• Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
• Sichtbarer Thrombus (durch Angiographie) an der Zielläsionsstelle.
• Der Patient hat am Tag des Indexverfahrens eine aktive systemische Infektion mit entweder Fieber oder benötigt intravenöse Antibiotika.
• Der Patient hat eine vaskuläre Bindegewebserkrankung (z. Marfan-Syndrom).
• Der Patient hat eine hyperkoagulierbare Störung.
• Der Patient hat eine Allergie gegen bildgebende Kontrastmittel, für die er nicht vorbehandelt werden kann.
• Allergie gegen Aspirin.
• Allergie gegen Clopidogrel, Ticagrelor und Prasugrel.
• Allergie gegen einen Bestandteil des medikamentenfreisetzenden Stents, der zur Verwendung vorgesehen ist.
• Der Patient hat eine andere schwere Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme ausschließt.
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt (ein negativer Schwangerschaftstest ist für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung erforderlich).