左主幹の血管内バルーン砕石術 経皮的冠動脈インターベンション

包含基準:

• 被験者は18歳以上です。

• 以下のように定義される保護されていない遠位LM（または同等の）疾患：

  1. 遠位LMの血管造影で70％を超える直径狭窄（DS）;また
  2. a) 血行力学的に重要な左主病変に関連する虚血の非侵襲的証拠、および/または b) FFR ≤0.80;また
  3. 口の左前下行脚（LAD）または左回旋口（LCX）の直径が70％を超える狭窄で、口から10mm以内で、LM（遠位LM相当）にステントを戻す必要があります。また
  4. 口の左前下行（LAD）または口の左回旋（LCX）の直径が50％を超える狭窄で、口から10 mm以内であり、LM（遠位LM相当）にステントを戻す必要があります a）非侵襲的証拠その心筋領域に関連する虚血および/または b) FFR ≤0.80
• PCI による血行再建術の臨床的適応
• 心エコー検査、心臓 MRI または他の同等の画像モダリティによって決定される治療血管の生存率。
• -少なくとも1つの狭窄セグメント内の270°以上の石灰化弧が血管内画像で示されています。
• 病変全体に 0.014 インチのガイドワイヤーを通す能力。
• -インフォームドコンセントを提供し、30日のフォローアップを含むすべての研究手順を順守する能力。

• PCI を必要とする遠位 LM に関連しない病変は、次のように治療できます。

  1. 研究手順の時点で、遠位 LM PCI の前に完了し、手順が成功し、合併症がなかった場合 (最終病変血管造影直径狭窄 < 30% および TIMI 3 流量 (目視評価)穿孔、心停止、または除細動またはカーディオバージョンの必要性、または機械的または静脈内の血行力学的サポートまたは挿管を必要とする低血圧/心不全。 遠位 LM 病変が重大な状況では、研究プロトコルが逸脱しない限り、LM を最初にバルーニングまたは治療することができます。
  2. 同じ入院中または 30 日以内の段階的な手順として。 ステージングされたプロシージャは、インデックス プロシージャで宣言する必要があります。そうしないと、イベントとして記録されます。

除外基準:

• -被験者は、主要なエンドポイントに達していない治験薬（医薬品、生物製剤、または医療機器）を含む別の調査研究に参加しています。
• ドーター血管基準直径 < 2.5 mm。
• -回転アテレクトミー、スコアリングまたはカッティングバルーン、または調査用デバイスの使用。
• -標的病変から10mm以内の標的血管の動脈瘤の証拠。
• -口から10 mm以内のLMまたは近位LADまたは近位LCXのPCIの以前のPCI。
• -以前の冠動脈バイパス移植（CABG）手術。
• LM、近位LADまたは近位LCXの慢性完全閉塞（CTO）。
• -未治療の処置前ヘモグロビン < 8 g/dL。
• -血清クレアチニンが2.5 mg / dLを超え、慢性透析を受けていない腎不全。
• -HbA1c > 10% として定義される制御されていない糖尿病。
• -血小板数<50,000 / mLまたは国際正規化比（INR）> 1.7によって明らかにされる凝固障害（INRは、登録から2週間以内にワルファリンを服用した患者にのみ必要です）。
• 心原性ショック。
• 進行中の ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI)。
• -3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴。
• -NYHAクラスIVの心不全またはLVEF < 20%。
• -6か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管（GI）出血。
• 平均余命が1年未満の患者。
• 標的病変部位での目に見える血栓（血管造影による）。
• -患者は、インデックスプロシージャの日に、発熱または静脈内抗生物質を必要とする活動的な全身感染症を患っています。
• -患者は血管結合組織疾患を患っています（例： マルファン症候群）。
• -患者は凝固亢進性障害を患っています。
• -患者は造影剤にアレルギーがあり、前投薬ができません。
• アスピリンに対するアレルギー。
• クロピドグレル、チカグレロール、プラスグレルに対するアレルギー。
• -使用が計画されている薬剤溶出ステントのコンポーネントに対するアレルギー。
• -患者には、調査員による登録を妨げると感じられる他の重度の併存疾患があります。
• -被験者は妊娠中または授乳中です（妊娠の可能性のある女性には、登録前の7日以内に妊娠検査が陰性である必要があります）。