Intravaskulární balónková litotrypse v levém hlavním kmeni perkutánní koronární intervence

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ≥ 18 let.

• Nechráněné distální LM (nebo ekvivalentní) onemocnění definované jako:

  1. >70% stenóza průměru (DS) při angiografii v distální LM; nebo
  2. ≥50 % DS v distální LM s a) neinvazivním průkazem ischémie odkazující na hemodynamicky významnou levou hlavní lézi a/nebo b) FFR ≤0,80; nebo
  3. Stenóza > 70 % průměru buď v ostiálním levém předním sestupném (LAD) nebo ostiálním levém cirkumflexu (LCX), která je do 10 mm od ústí a vyžaduje stentování zpět do LM (ekvivalent distálního LM); nebo
  4. Stenóza >50% průměru buď v ostiálním levém předním sestupném (LAD) nebo ostiálním levém cirkumflexu (LCX), která je do 10 mm od ústí a vyžaduje stentování zpět do LM (ekvivalent distálního LM) s a) neinvazivním důkazem ischemie vztahující se k jeho oblasti myokardu a/nebo b) FFR ≤0,80
• Klinická indikace revaskularizace pomocí PCI
• Životaschopnost léčebné cévy stanovená echokardiografií, MRI srdce nebo jinou ekvivalentní zobrazovací metodou.
• ≥ 270° oblouk kalcifikace v rámci alespoň jednoho stenotického segmentu prokázaného na intravaskulárním zobrazení.
• Schopnost protáhnout 0,014" vodicí drát přes lézi.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie, včetně sledování po 30 dnech.

• Léze nesouvisející s distální LM vyžadující PCI lze léčit:

  1. v době procedury studie, pokud byla dokončena před distální LM PCI a procedura byla úspěšná a nekomplikovaná (definovaná jako stenóza konečného angiografického průměru léze <30 % a průtok TIMI 3 (vizuálně hodnoceno) pro všechny necílové léze a cévy bez perforace, srdeční zástava nebo potřeba defibrilace nebo kardioverze nebo hypotenze/srdeční selhání vyžadující mechanickou nebo intravenózní hemodynamickou podporu nebo intubaci. V situacích, kdy je distální léze LM kritická, lze LM nejprve nafouknout nebo léčit, pokud se neodchýlí protokol studie.
  2. jako postupný postup buď v rámci stejného příjmu v nemocnici nebo do 30 dnů. Každá postupná procedura musí být deklarována v indexové proceduře, jinak bude zaznamenána jako událost.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se účastní jiné výzkumné studie zahrnující zkoumanou látku (farmaceutický, biologický nebo zdravotnický prostředek), která nedosáhla primárního koncového bodu.
• Referenční průměr dceřiné cévy < 2,5 mm.
• Použití rotační aterektomie, skórovacího nebo řezacího balónku nebo jakéhokoli vyšetřovacího zařízení.
• Důkaz aneuryzmatu v cílové cévě do 10 mm od cílové léze.
• Předchozí PCI LM nebo PCI proximálního LAD nebo proximálního LCX do 10 mm od ústí.
• Předchozí operace bypassu koronární artérie (CABG).
• Chronická totální okluze (CTO) LM, proximální LAD nebo proximální LCX.
• Neošetřený hemoglobin před výkonem < 8 g/dl.
• Selhání ledvin se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl a ne na chronické dialýze.
• Nekontrolovaný diabetes definovaný jako HbA1c >10 %.
• Koagulopatie se projevuje počtem krevních destiček < 50 000/ml nebo mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,7 (INR je vyžadován pouze u pacientů, kteří užívali warfarin do 2 týdnů od zařazení do studie).
• Kardiogenní šok.
• Probíhající infarkt myokardu s elevací ST (STEMI).
• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) do 3 měsíců.
• Srdeční selhání třídy NYHA IV nebo LVEF < 20 %.
• Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) do 6 měsíců.
• Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok.
• Viditelný trombus (angiografií) v cílovém místě léze.
• Pacient má aktivní systémovou infekci v den indexové procedury s horečkou nebo vyžadující intravenózní antibiotika.
• Pacient trpí onemocněním cévní pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom).
• Pacient má hyperkoagulační poruchu.
• Pacient má alergii na zobrazovací kontrastní látky, u kterých nemůže být premedikován.
• Alergie na aspirin.
• Alergie na Clopidogrel, Ticagrelor a Prasugrel.
• Alergie na jakoukoli složku stentu uvolňujícího léčivo, který je plánován k použití.
• Pacient má jakoukoli jinou závažnou komorbiditu, o které se má za to, že zkoušející vylučuje zařazení do studie.
• Subjekt je těhotná nebo kojící (negativní těhotenský test je vyžadován u žen ve fertilním věku do 7 dnů před zařazením).