Intravaskulær ballonlitotripsi i venstre hovedstamme perkutan koronarintervention

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel.

• Ubeskyttet distal LM (eller tilsvarende) sygdom defineret som:

  1. >70 % diameter stenose (DS) på angiografi i det distale LM; eller
  2. ≥50 % DS i den distale LM med a) ikke-invasiv tegn på iskæmi, der kan henføres til en hæmodynamisk signifikant venstre hovedlæsion, og/eller b) FFR ≤0,80; eller
  3. >70 % diameter stenose i enten ostial venstre anterior descendens (LAD) eller ostial venstre circumflex (LCX), der er inden for 10 mm fra ostium og kræver stenting tilbage i LM (distal LM ækvivalent); eller
  4. >50 % diameter stenose i enten ostial venstre anterior descendens (LAD) eller ostial venstre circumflex (LCX), der er inden for 10 mm fra ostium og kræver stenting tilbage i LM (distal LM ækvivalent) med et) ikke-invasivt bevis på iskæmi, der kan henføres til dets myokardiale territorium og/eller b) FFR ≤0,80
• Klinisk indikation for revaskularisering ved PCI
• Behandlingskarrets levedygtighed som bestemt ved ekkokardiografi, hjerte-MRI eller anden tilsvarende billeddannelsesmodalitet.
• ≥ 270° forkalkningsbue inden for mindst ét ​​stenotisk segment påvist ved intravaskulær billeddannelse.
• Evne til at føre en 0,014" guidewire hen over læsionen.
• Evne til at give informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive opfølgning efter 30 dage.

• Læsioner, der ikke er relateret til den distale LM, der kræver PCI, kan behandles:

  1. på tidspunktet for undersøgelsesproceduren, hvis den var afsluttet før distal LM PCI og proceduren var vellykket og ukompliceret (defineret som en endelig læsions angiografisk diameter stenose <30 % og TIMI 3 flow (visuelt vurderet) for alle ikke-mål læsioner og kar uden perforation, hjertestop eller behov for defibrillering eller kardioversion eller hypotension/hjertesvigt, der kræver mekanisk eller intravenøs hæmodynamisk støtte eller intubation. I situationer, hvor den distale LM-læsion er kritisk, kan LM balloneres eller behandles først, så længe undersøgelsesprotokollen ikke afviges.
  2. som et trinvis indgreb enten inden for samme hospitalsindlæggelse eller inden for 30 dage. Enhver trinvis procedure skal erklæres ved indeksproceduren, ellers vil den blive registreret som en begivenhed.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr), som ikke har nået det primære endepunkt.
• Datterkarreferencediameter < 2,5 mm.
• Brug af rotationsatherektomi, skærende eller skærende ballon eller ethvert forsøgsudstyr.
• Bevis på aneurisme i målkar inden for 10 mm fra mållæsionen.
• Forudgående PCI af LM eller PCI af den proksimale LAD eller proksimale LCX inden for 10 mm fra ostium.
• Tidligere koronararterie by-pass graft (CABG) operation.
• Kronisk total okklusion (CTO) af LM, proksimale LAD eller proksimale LCX.
• Ubehandlet hæmoglobin før proceduren < 8 g/dL.
• Nyresvigt med serumkreatinin > 2,5 mg/dL og ikke i kronisk dialyse.
• Ukontrolleret diabetes defineret som en HbA1c >10 %.
• Koagulopati manifesteret ved trombocyttal < 50.000/ml eller International Normalized Ratio (INR) > 1,7 (INR er kun påkrævet hos patienter, der har taget warfarin inden for 2 uger efter tilmelding).
• Kardiogent shock.
• Igangværende ST elevation myokardieinfarkt (STEMI).
• Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder.
• NYHA klasse IV hjertesvigt eller LVEF < 20 %.
• Aktivt mavesår eller øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for 6 måneder.
• Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år.
• Synlig trombe (ved angiografi) på mållæsionsstedet.
• Patienten har aktiv systemisk infektion på dagen for indeksproceduren med enten feber eller behov for intravenøs antibiotika.
• Patienten har vaskulær bindevævssygdom (f. Marfans syndrom).
• Patienten har en hyperkoagulerbar lidelse.
• Patienten har allergi over for billeddannende kontrastmidler, som de ikke kan præmedicineres til.
• Allergi over for aspirin.
• Allergi over for Clopidogrel, Ticagrelor og Prasugrel.
• Allergi over for en hvilken som helst komponent i den lægemiddeleluerende stent, der er planlagt til brug.
• Patienten har enhver anden alvorlig komorbiditet, der menes at udelukke indskrivning af investigator.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer (en negativ graviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før tilmelding).