Litotricia con balón intravascular en la intervención coronaria percutánea del tronco principal izquierdo

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene ≥ 18 años.

• Enfermedad del LM distal no protegido (o equivalente) definida como:

  1. > 70% de estenosis de diámetro (SD) en la angiografía en el LM distal; o
  2. ≥50% DS en el LM distal con a) evidencia no invasiva de isquemia atribuible a una lesión principal izquierda hemodinámicamente significativa y/o b) FFR ≤0,80; o
  3. >70% de estenosis de diámetro en la descendente anterior izquierda (LAD) o en la circunfleja izquierda (LCX) ostial que está dentro de los 10 mm del ostium y requiere la colocación de un stent en el LM (equivalente de LM distal); o
  4. >50 % de diámetro de estenosis en la descendente anterior izquierda ostial (LAD) o la circunfleja izquierda ostial (LCX) que está dentro de los 10 mm del ostium y requiere la colocación de un stent en el LM (equivalente de LM distal) con a) evidencia no invasiva de isquemia atribuible a su territorio miocárdico y/o b) FFR ≤0,80
• Indicación clínica de revascularización por ICP
• Viabilidad del vaso de tratamiento determinada por ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca u otra modalidad de imagen equivalente.
• Arco de calcificación ≥ 270° dentro de al menos un segmento estenótico demostrado en imágenes intravasculares.
• Capacidad para pasar una guía de 0,014" a través de la lesión.
• Capacidad para dar su consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento a los 30 días.

• Las lesiones no relacionadas con el LM distal que requieren PCI pueden tratarse:

  1. en el momento del procedimiento del estudio si se completó antes de la PCI LM distal y el procedimiento fue exitoso y sin complicaciones (definido como una estenosis del diámetro angiográfico de la lesión final <30 % y flujo TIMI 3 (evaluado visualmente) para todas las lesiones no diana y los vasos sin perforación, paro cardíaco o necesidad de desfibrilación o cardioversión o hipotensión/insuficiencia cardíaca que requiera soporte hemodinámico mecánico o intravenoso o intubación. En situaciones en las que la lesión del LM distal es crítica, el LM puede inflarse con balón o tratarse primero siempre que no se desvíe el protocolo del estudio.
  2. como un procedimiento por etapas ya sea dentro de la misma admisión hospitalaria o dentro de los 30 días. Cualquier procedimiento por etapas debe declararse en el procedimiento de índice; de ​​lo contrario, se registrará como un evento.

Criterio de exclusión:

• El sujeto está participando en otro estudio de investigación que involucra un agente en investigación (dispositivo farmacéutico, biológico o médico) que no ha alcanzado el criterio principal de valoración.
• Diámetro de referencia del vaso secundario < 2,5 mm.
• Uso de aterectomía rotacional, globo de puntuación o corte, o cualquier dispositivo de investigación.
• Evidencia de aneurisma en el vaso objetivo dentro de los 10 mm de la lesión objetivo.
• PCI previa de la LM o PCI de la LAD proximal o LCX proximal dentro de los 10 mm del ostium.
• Cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
• Oclusión total crónica (CTO) de la LM, la LAD proximal o la LCX proximal.
• Hemoglobina previa al procedimiento no tratada < 8 g/dL.
• Insuficiencia renal con creatinina sérica > 2,5 mg/dL y no en diálisis crónica.
• Diabetes no controlada definida como HbA1c >10%.
• Coagulopatía manifestada por recuento de plaquetas < 50.000/ml o índice internacional normalizado (INR) > 1,7 (el INR solo se requiere en pacientes que han tomado warfarina dentro de las 2 semanas previas a la inscripción).
• Shock cardiogénico.
• Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) en curso.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en los últimos 3 meses.
• Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA o FEVI < 20%.
• Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal superior (GI) dentro de los 6 meses.
• Pacientes con una esperanza de vida inferior a 1 año.
• Trombo visible (por angiografía) en el sitio de la lesión diana.
• El paciente tiene una infección sistémica activa el día del procedimiento índice con fiebre o requiere antibióticos intravenosos.
• El paciente tiene una enfermedad vascular del tejido conjuntivo (p. síndrome de Marfan).
• El paciente tiene un trastorno de hipercoagulabilidad.
• El paciente es alérgico a los medios de contraste de imágenes para los que no se puede premedicar.
• Alergia a la aspirina.
• Alergia a Clopidogrel, Ticagrelor y Prasugrel.
• Alergia a cualquier componente del stent liberador de fármacos que se planee utilizar.
• El paciente tiene cualquier otra comorbilidad grave que se considera que impide la inscripción por parte del investigador.
• El sujeto está embarazada o amamantando (se requiere una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil dentro de los 7 días anteriores a la inscripción).