Внутрисосудистая баллонная литотрипсия при чрескожном коронарном вмешательстве на левом стволе

Критерии включения:

• Субъекту ≥ 18 лет.

• Незащищенное заболевание дистального ствола лейомиомы (или его эквивалента), определяемое как:

  1. стеноз >70% диаметра (ДС) по данным ангиографии в дистальном отделе ствола ЛС; или
  2. ≥50% DS в дистальных отделах лейомиомы с а) неинвазивными признаками ишемии, относящейся к гемодинамически значимому поражению левой главной артерии, и/или б) ФРК ≤0,80; или
  3. Стеноз >70% диаметра в устьевой левой передней нисходящей (LAD) или устьевой левой огибающей (LCX), который находится в пределах 10 мм от устья и требует стентирования обратно в LM (эквивалент дистального LM); или
  4. Стеноз >50% диаметра либо устья левой передней нисходящей (LAD), либо устья левой огибающей (LCX), который находится в пределах 10 мм от устья и требует стентирования обратно в LM (эквивалент дистального LM) с а) неинвазивными признаками ишемия, относящаяся к его миокардиальной территории и/или б) ФРК ≤0,80
• Клинические показания для реваскуляризации с помощью ЧКВ
• Жизнеспособность лечебного сосуда, определяемая с помощью эхокардиографии, МРТ сердца или другого эквивалентного метода визуализации.
• Дуга кальцификации ≥ 270° в пределах как минимум одного стенозированного сегмента, продемонстрированная при внутрисосудистой визуализации.
• Возможность проведения проводника диаметром 0,014 дюйма через пораженный участок.
• Возможность дать информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования, включая последующее наблюдение через 30 дней.

• Поражения, не связанные с дистальным стволом лейомиомы и требующие ЧКВ, можно лечить:

  1. во время процедуры исследования, если она была завершена до дистального ЧКВ ЛМ и процедура была успешной и несложной (определяемой как стеноз ангиографического диаметра конечного поражения <30% и поток TIMI 3 (визуально оцениваемый) для всех нецелевых поражений и сосудов без перфорация, остановка сердца или необходимость дефибрилляции или кардиоверсии или гипотензия/сердечная недостаточность, требующая механической или внутривенной гемодинамической поддержки или интубации. В ситуациях, когда поражение дистальных отделов ствола является критическим, в первую очередь можно надуть баллон или обработать ствол ствола опухоли, при условии, что протокол исследования не отклоняется.
  2. в качестве поэтапной процедуры либо в рамках той же госпитализации, либо в течение 30 дней. Любая поэтапная процедура должна быть объявлена ​​в процедуре индекса, иначе она будет записана как событие.

Критерий исключения:

• Субъект участвует в другом исследовании с участием исследуемого агента (фармацевтического, биологического или медицинского устройства), которое не достигло первичной конечной точки.
• Референтный диаметр дочернего сосуда < 2,5 мм.
• Использование ротационной атерэктомии, надрезающего или разрезающего баллона или любого исследовательского устройства.
• Признаки наличия аневризмы в целевом сосуде в пределах 10 мм от целевого поражения.
• Предшествующее ЧКВ ствола ствола или ЧКВ проксимального отдела ПМЖВ или проксимального отдела огибающей в пределах 10 мм от устья.
• Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ).
• Хроническая тотальная окклюзия (ХТО) LM, проксимального LAD или проксимального LCX.
• Нелеченный допроцедурный гемоглобин <8 г/дл.
• Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл и отсутствием хронического диализа.
• Неконтролируемый диабет определяется как HbA1c> 10%.
• Коагулопатия проявляется числом тромбоцитов < 50 000/мл или международным нормализованным отношением (МНО) > 1,7 (МНО требуется только у пациентов, принимавших варфарин в течение 2 недель после включения).
• Кардиогенный шок.
• Продолжающийся инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
• История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение 3 месяцев.
• Сердечная недостаточность IV класса по NYHA или ФВ ЛЖ < 20%.
• Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение 6 месяцев.
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
• Видимый тромб (при ангиографии) в целевом очаге поражения.
• У пациента имеется активная системная инфекция в день индексной процедуры с лихорадкой или необходимостью внутривенного введения антибиотиков.
• У пациента заболевание соединительной ткани сосудов (например, синдром Марфана).
• У больного гиперкоагуляция.
• У пациента аллергия на контрастные вещества для визуализации, для которых они не могут быть предварительно обработаны.
• Аллергия на аспирин.
• Аллергия на клопидогрел, тикагрелор и прасугрел.
• Аллергия на любой компонент стента с лекарственным покрытием, который планируется использовать.
• У пациента есть какие-либо другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в исследование.
• Субъект беременна или кормит грудью (отрицательный тест на беременность требуется для женщин детородного возраста в течение 7 дней до регистрации).