Litotripsia con palloncino intravascolare nell'intervento coronarico percutaneo del tronco principale sinistro

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha ≥ 18 anni.

• Malattia di LM distale non protetta (o equivalente) definita come:

  1. >70% stenosi del diametro (DS) all'angiografia nel LM distale; O
  2. DS ≥50% nel LM distale con a) evidenza non invasiva di ischemia riferibile a una lesione principale sinistra emodinamicamente significativa, e/o b) FFR ≤0,80; O
  3. Stenosi del diametro >70% nell'ostio discendente anteriore sinistro (LAD) o nell'ostio circonflesso sinistro (LCX) che si trova entro 10 mm dall'ostio e richiede lo stenting nel LM (equivalente LM distale); O
  4. >50% di stenosi del diametro nell'ostio discendente anteriore sinistro (LAD) o nell'ostio circonflesso sinistro (LCX) che si trova entro 10 mm dall'ostio e richiede lo stenting nel LM (equivalente LM distale) con a) evidenza non invasiva di ischemia riferibile al suo territorio miocardico e/o b) FFR ≤0,80
• Indicazione clinica per la rivascolarizzazione mediante PCI
• Vitalità del recipiente di trattamento determinata mediante ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca o altra modalità di imaging equivalente.
• Arco di calcificazione ≥ 270° all'interno di almeno un segmento stenotico dimostrato all'imaging intravascolare.
• Capacità di far passare un filo guida da 0,014" attraverso la lesione.
• Capacità di fornire il consenso informato e rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il follow-up a 30 giorni.

• Le lesioni non correlate al LM distale che richiedono PCI possono essere trattate:

  1. al momento della procedura dello studio, se completata prima del PCI distale del LM e la procedura ha avuto successo e non è stata complicata (definita come stenosi del diametro angiografico della lesione finale <30% e flusso TIMI 3 (valutato visivamente) per tutte le lesioni e i vasi non target senza perforazione, arresto cardiaco o necessità di defibrillazione o cardioversione o ipotensione/insufficienza cardiaca che richiedono supporto emodinamico meccanico o endovenoso o intubazione. In situazioni in cui la lesione distale del LM è critica, il LM può essere prima gonfiato o trattato purché il protocollo di studio non venga deviato.
  2. come procedura a stadi o all'interno dello stesso ricovero ospedaliero o entro 30 giorni. Qualsiasi procedura messa in scena deve essere dichiarata nella procedura indice altrimenti verrà registrata come evento.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico) che non ha raggiunto l'endpoint primario.
• Diametro di riferimento del vaso figlio < 2,5 mm.
• Uso di aterectomia rotazionale, palloncino tagliante o perforante o qualsiasi altro dispositivo sperimentale.
• Evidenza di aneurisma nel vaso bersaglio entro 10 mm dalla lesione bersaglio.
• Precedente PCI del LM o PCI del LAD prossimale o del LCX prossimale entro 10 mm dall'ostio.
• Precedente intervento chirurgico di by-pass dell'arteria coronaria (CABG).
• Occlusione totale cronica (CTO) del LM, LAD prossimale o LCX prossimale.
• Emoglobina pre-procedurale non trattata < 8 g/dL.
• Insufficienza renale con creatinina sierica > 2,5 mg/dL e non in dialisi cronica.
• Diabete non controllato definito come HbA1c >10%.
• Coagulopatia manifestata da conta piastrinica <50.000/ml o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,7 (l'INR è richiesto solo nei pazienti che hanno assunto warfarin entro 2 settimane dall'arruolamento).
• Shock cardiogenico.
• Infarto del miocardio (STEMI) in corso con sopraslivellamento del tratto ST.
• Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi.
• Insufficienza cardiaca di classe NYHA IV o FEVS < 20%.
• Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) entro 6 mesi.
• Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
• Trombo visibile (mediante angiografia) nel sito della lesione bersaglio.
• Il paziente ha un'infezione sistemica attiva il giorno della procedura indice con febbre o necessita di antibiotici per via endovenosa.
• Il paziente ha una malattia del tessuto connettivo vascolare (ad es. sindrome di Marfan).
• Il paziente ha un disturbo da ipercoagulabilità.
• Il paziente è allergico ai mezzi di contrasto per imaging per i quali non possono essere premedicati.
• Allergia all'aspirina.
• Allergia a Clopidogrel, Ticagrelor e Prasugrel.
• Allergia a qualsiasi componente dello stent a rilascio di farmaco di cui è previsto l'uso.
• - Il paziente ha qualsiasi altra grave comorbidità che si ritiene precluda l'arruolamento da parte dello sperimentatore.
• Il soggetto è in gravidanza o in allattamento (è richiesto un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile entro 7 giorni prima dell'arruolamento).