Suonensisäinen ilmapallolitotripsia vasemman päävarren perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on ≥ 18 vuotta vanha.

• Suojaamaton distaalinen LM (tai vastaava) sairaus, joka määritellään seuraavasti:

  1. >70 % halkaisijaltaan stenoosi (DS) angiografiassa distaalisessa LM:ssä; tai
  2. ≥50 % DS distaalisessa LM:ssä, jossa a) ei-invasiivinen iskemian todiste, joka viittaa hemodynaamisesti merkittävään vasemman pääleesioon, ja/tai b) FFR ≤0,80; tai
  3. >70 %:n halkaisijaltaan stenoosi joko ostiaalisen vasemman etummaisen laskeutuvan (LAD) tai ostiaalisen vasemman ympäryskehän (LCX) alueella, joka on 10 mm:n sisällä ostiumista ja vaatii stentoinnin takaisin LM:hen (distaalinen LM-vastaava); tai
  4. >50 % ahtauma joko ostiaalisessa vasemmassa etummaisessa laskevassa (LAD) tai ostiaalisessa vasemmassa sirkumfleksissä (LCX), joka on 10 mm:n sisällä ostiumista ja vaatii stentoinnin takaisin LM:hen (distaalinen LM-vastaava) a) ei-invasiivisen sydänlihakseen liittyvä iskemia ja/tai b) FFR ≤0,80
• Kliininen indikaatio revaskularisaatiolle PCI:llä
• Hoitosuonen elinkelpoisuus määritettynä kaikukardiografialla, sydämen MRI:llä tai muulla vastaavalla kuvantamismenetelmällä.
• ≥ 270° kalkkeutuman kaari vähintään yhdessä stenoosisegmentissä, joka osoitettiin intravaskulaarisessa kuvantamisessa.
• Kyky kuljettaa 0,014" ohjausvaijeri leesion poikki.
• Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seuranta 30 päivän kuluttua.

• Leesioita, jotka eivät liity distaaliseen LM:ään ja vaativat PCI:tä, voidaan hoitaa:

  1. tutkimustoimenpiteen aikana, jos se suoritettiin ennen distaalista LM PCI:tä ja toimenpide oli onnistunut ja mutkaton (määritelty lopulliseksi leesion angiografisen halkaisijan stenoosiksi < 30 % ja TIMI 3 -virtaukseksi (arvioitu visuaalisesti) kaikille ei-kohdevaurioille ja verisuonille, joissa ei ollut perforaatio, sydämenpysähdys tai defibrilloinnin tai kardioversion tarve tai hypotensio/sydämen vajaatoiminta, joka vaatii mekaanista tai suonensisäistä hemodynaamista tukea tai intubaatiota. Tilanteissa, joissa distaalinen LM-leesio on kriittinen, LM voidaan pallottaa tai hoitaa ensin, kunhan tutkimusprotokollasta ei poiketa.
  2. vaiheittain joko saman sairaalahoidon aikana tai 30 päivän kuluessa. Kaikki vaiheittaiset menettelyt on ilmoitettava indeksimenettelyssä, muuten se kirjataan tapahtumaksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine (farmaseuttinen, biologinen tai lääketieteellinen laite), joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
• Tytärsuonen vertailuhalkaisija < 2,5 mm.
• Pyörivän aterektomian, pisteytys- tai leikkauspallon tai minkä tahansa tutkimuslaitteen käyttö.
• Todisteet kohdesuoneen aneurysmasta 10 mm:n sisällä kohdevauriosta.
• Proksimaalisen LAD:n tai proksimaalisen LCX:n aiempi PCI tai PCI 10 mm ostiumista.
• Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
• LM:n, proksimaalisen LAD:n tai proksimaalisen LCX:n krooninen täydellinen okkluusio (CTO).
• Käsittelemätön hemoglobiini ennen toimenpidettä < 8 g/dl.
• Munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on > 2,5 mg/dl ja ei kroonista dialyysihoitoa.
• Hallitsematon diabetes määritellään HbA1c:ksi >10 %.
• Koagulopatia, joka ilmenee verihiutaleiden määränä < 50 000/ml tai kansainvälisenä normalisoituna suhteena (INR) > 1,7 (INR vaaditaan vain potilailta, jotka ovat ottaneet varfariinia 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta).
• Kardiogeeninen sokki.
• Meneillään oleva sydäninfarkti, jossa on ST-korkeus (STEMI).
• Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) kolmen kuukauden sisällä.
• NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta tai LVEF < 20 %.
• Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 6 kuukauden sisällä.
• Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi.
• Näkyvä trombi (angiografialla) vauriokohdassa.
• Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio indeksitoimenpiteen päivänä, johon liittyy joko kuumetta tai suonensisäistä antibioottia.
• Potilaalla on verisuonten sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä).
• Potilaalla on hyperkoagulaatiohäiriö.
• Potilaalla on allerginen kuvantamisvarjoaine, johon ei voida esilääkittää.
• Allergia aspiriinille.
• Allergia Clopidogrelille, Ticagrelorille ja Prasugreelille.
• Allergia jollekin lääkettä eluoivan stentin komponentille, joka on suunniteltu käytettäväksi.
• Potilaalla on jokin muu vakava rinnakkaissairaus, jonka katsotaan estävän tutkijan ilmoittautumisen.
• Koehenkilö on raskaana tai imettää (hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).