左主干经皮冠状动脉介入治疗中的血管内球囊碎石术

纳入标准：

• 受试者年满 18 岁。

• 无保护的远端 LM（或等效）疾病定义为：

  1. LM 远端血管造影显示 >70% 直径狭窄 (DS)；或者
  2. 远端 LM ≥ 50% DS，且 a) 与血流动力学显着的左主干病变相关的非侵入性缺血证据，和/或 b) FFR ≤0.80；或者
  3. >70% 的直径狭窄位于距开口 10 毫米以内的左前降支开口 (LAD) 或左回旋支开口 (LCX) 中，需要在 LM 中植入支架（远端 LM 等效）；或者
  4. 开口左前降支 (LAD) 或开口左回旋支 (LCX) 的 >50% 直径狭窄，距离开口 10 毫米以内，需要将支架放回 LM（远端 LM 等效），并具有 a) 非侵入性证据与其心肌区域相关的缺血和/或 b) FFR ≤0.80
• PCI 血运重建的临床指征
• 通过超声心动图、心脏 MRI 或其他等效成像方式确定的治疗血管的生存能力。
• 血管内成像显示至少一个狭窄段内有 ≥ 270° 的钙化弧。
• 能够将 0.014" 导丝穿过病灶。
• 能够提供知情同意并遵守所有研究程序，包括 30 天的随访。

• 可以治疗与需要 PCI 的远端 LM 无关的病变：

  1. 在研究过程中如果在远端 LM PCI 之前完成并且过程成功且不复杂（定义为所有非目标病变和血管的最终病变血管造影直径狭窄 <30% 和 TIMI 3 流量（视觉评估）穿孔、心脏骤停或需要除颤或心脏复律或低血压/心力衰竭需要机械或静脉血流动力学支持或插管。 在远端 LM 病变很严重的情况下，只要不偏离研究协议，就可以先对 LM 进行气球化或治疗。
  2. 作为在同一次入院或 30 天内分阶段进行的手术。 任何分阶段过程都必须在索引过程中声明，否则它将被记录为事件。

排除标准：

• 受试者正在参与另一项涉及未达到主要终点的研究药物（药物、生物或医疗器械）的研究。
• 子血管参考直径 < 2.5 mm。
• 使用旋磨术、刻痕或切割球囊，或任何研究设备。
• 距离目标病变 10 毫米以内的目标血管中存在动脉瘤的证据。
• LM 的先前 PCI 或近端 LAD 或近端 LCX 的 PCI 在开口 10 毫米内。
• 先前的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术。
• LM、近端 LAD 或近端 LCX 的慢性完全闭塞 (CTO)。
• 未经处理的术前血红蛋白 < 8 g/dL。
• 血清肌酐> 2.5 mg / dL且未进行长期透析的肾功能衰竭。
• 不受控制的糖尿病定义为 HbA1c >10%。
• 表现为血小板计数 < 50,000/mL 或国际标准化比值 (INR) > 1.7 的凝血病（仅在入组后 2 周内服用华法林的患者才需要 INR）。
• 心源性休克。
• 持续性 ST 抬高型心肌梗死 (STEMI)。
• 3 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 史。
• NYHA IV 级心力衰竭或 LVEF < 20%。
• 6 个月内活动性消化性溃疡或上消化道 (GI) 出血。
• 预期寿命不足1年的患者。
• 目标病变部位可见血栓（通过血管造影术）。
• 患者在首次手术当天有活动性全身感染，伴有发烧或需要静脉注射抗生素。
• 患者患有血管结缔组织病（例如 马凡氏综合症）。
• 患者患有高凝状态。
• 患者对成像造影剂过敏，他们不能预先接受药物治疗。
• 对阿司匹林过敏。
• 对氯吡格雷、替格瑞洛和普拉格雷过敏。
• 对计划使用的药物洗脱支架的任何组件过敏。
• 患者有任何其他严重的合并症，认为无法被研究者纳入。
• 受试者怀孕或哺乳（在入学前 7 天内，有生育能力的女性需要进行阴性妊娠试验）。