Intravaskulær ballonglitotripsi i venstre hovedstamme perkutan koronar intervensjon

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel.

• Ubeskyttet distal LM (eller tilsvarende) sykdom definert som:

  1. >70 % diameter stenose (DS) på angiografi i distale LM; eller
  2. ≥50 % DS i distale LM med a) ikke-invasive tegn på iskemi som kan refereres til en hemodynamisk signifikant venstre hovedlesjon, og/eller b) FFR ≤0,80; eller
  3. >70 % diameter stenose i enten ostial venstre anterior descendens (LAD) eller ostial venstre circumflex (LCX) som er innenfor 10 mm fra ostium og krever stenting tilbake i LM (distal LM-ekvivalent); eller
  4. >50 % diameter stenose i enten ostial venstre anterior descendens (LAD) eller ostial venstre circumflex (LCX) som er innenfor 10 mm fra ostium og krever stenting tilbake i LM (distal LM-ekvivalent) med et) ikke-invasivt bevis på iskemi som kan refereres til dets myokardiske territorium og/eller b) FFR ≤0,80
• Klinisk indikasjon for revaskularisering ved PCI
• Behandlingskarets levedyktighet bestemt ved ekkokardiografi, hjerte-MR eller annen tilsvarende avbildningsmodalitet.
• ≥ 270° forkalkningsbue innenfor minst ett stenotisk segment påvist ved intravaskulær avbildning.
• Evne til å føre en 0,014" guidetråd over lesjonen.
• Evne til å gi informert samtykke og overholde alle studieprosedyrer, inkludert oppfølging etter 30 dager.

• Lesjoner som ikke er relatert til den distale LM som krever PCI, kan behandles:

  1. på tidspunktet for studieprosedyren hvis fullført før distal LM PCI og prosedyren var vellykket og ukomplisert (definert som en endelig lesjon angiografisk diameter stenose <30 % og TIMI 3 flow (visuelt vurdert) for alle ikke-mål lesjoner og kar uten perforering, hjertestans eller behov for defibrillering eller kardioversjon eller hypotensjon/hjertesvikt som krever mekanisk eller intravenøs hemodynamisk støtte eller intubasjon. I situasjoner der den distale LM-lesjonen er kritisk, kan LM ballongbehandles eller behandles først så lenge studieprotokollen ikke avvikes.
  2. som et trinnvis prosedyre enten innenfor samme sykehusinnleggelse eller innen 30 dager. Enhver trinnvis prosedyre må deklareres ved indeksprosedyren, ellers vil den bli registrert som en hendelse.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesmiddel (farmasøytisk, biologisk eller medisinsk utstyr) som ikke har nådd det primære endepunktet.
• Referansediameter for datterkar < 2,5 mm.
• Bruk av roterende aterektomi, skåre- eller kutteballong, eller andre undersøkelsesutstyr.
• Bevis på aneurisme i målkar innen 10 mm fra mållesjonen.
• Tidligere PCI av LM eller PCI av proksimale LAD eller proksimale LCX innen 10 mm fra ostium.
• Tidligere koronar by-pass graft (CABG) kirurgi.
• Kronisk total okklusjon (CTO) av LM, proksimal LAD eller proksimal LCX.
• Ubehandlet pre-prosedyre hemoglobin < 8 g/dL.
• Nyresvikt med serumkreatinin > 2,5 mg/dL og ikke på kronisk dialyse.
• Ukontrollert diabetes definert som en HbA1c >10 %.
• Koagulopati manifestert ved blodplateantall < 50 000/ml eller International Normalized Ratio (INR) > 1,7 (INR er kun nødvendig hos pasienter som har tatt warfarin innen 2 uker etter registrering).
• Kardiogent sjokk.
• Pågående hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI).
• Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 3 måneder.
• NYHA klasse IV hjertesvikt eller LVEF < 20 %.
• Aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) innen 6 måneder.
• Pasienter med forventet levealder under 1 år.
• Synlig trombe (ved angiografi) på mållesjonsstedet.
• Pasienten har aktiv systemisk infeksjon på dagen for indeksprosedyren med enten feber eller behov for intravenøs antibiotika.
• Pasienten har vaskulær bindevevssykdom (f. Marfans syndrom).
• Pasienten har en hyperkoagulerbar lidelse.
• Pasienten har allergi mot bildekontrastmidler som de ikke kan premedisineres for.
• Allergi mot aspirin.
• Allergi mot Clopidogrel, Ticagrelor og Prasugrel.
• Allergi mot enhver komponent i den medikamentavgivende stenten som er planlagt brukt.
• Pasienten har enhver annen alvorlig komorbiditet som anses å utelukke innmelding av utrederen.
• Personen er gravid eller ammer (en negativ graviditetstest kreves for kvinner i fertil alder innen 7 dager før påmelding).