Litotripsia com Balão Intravascular em Intervenção Coronária Percutânea de Tronco Principal Esquerdo

Critério de inclusão:

• O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.

• Doença de LM distal desprotegida (ou equivalente) definida como:

  1. >70% de estenose de diâmetro (SD) na angiografia na ML distal; ou
  2. ≥50% SD no LM distal com a) evidência não invasiva de isquemia referente a uma lesão hemodinamicamente significativa do tronco esquerdo, e/ou b) FFR ≤0,80; ou
  3. >70% de estenose de diâmetro na descendente anterior esquerda ostial (DAE) ou circunflexa esquerda ostial (LCX) que está dentro de 10 mm do óstio e requer colocação de stent de volta no LM (equivalente a LM distal); ou
  4. Estenose >50% de diâmetro na descendente anterior esquerda ostial (LAD) ou circunflexa esquerda ostial (LCX) que está dentro de 10 mm do óstio e requer colocação de stent de volta no LM (equivalente distal do LM) com a) evidência não invasiva de isquemia referente ao seu território miocárdico e/ou b) FFR ≤0,80
• Indicação clínica para revascularização por ICP
• Viabilidade do vaso de tratamento conforme determinado por ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca ou outra modalidade de imagem equivalente.
• Arco de calcificação ≥ 270° em pelo menos um segmento estenótico demonstrado na imagem intravascular.
• Capacidade de passar um fio-guia de 0,014" através da lesão.
• Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento em 30 dias.

• Lesões não relacionadas à LM distal que requerem ICP podem ser tratadas:

  1. no momento do procedimento do estudo, se concluído antes da ICP de LM distal e o procedimento foi bem-sucedido e sem complicações (definido como estenose do diâmetro angiográfico da lesão final <30% e fluxo TIMI 3 (avaliado visualmente) para todas as lesões não-alvo e vasos sem perfuração, parada cardíaca ou necessidade de desfibrilação ou cardioversão ou hipotensão/insuficiência cardíaca requerendo suporte hemodinâmico mecânico ou intravenoso ou intubação. Em situações em que a lesão distal do LM é crítica, o LM pode ser submetido a balão ou tratado primeiro, desde que o protocolo do estudo não seja desviado.
  2. como um procedimento estagiado na mesma internação ou em 30 dias. Qualquer procedimento em estágio deve ser declarado no procedimento de índice, caso contrário, será registrado como um evento.

Critério de exclusão:

• O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um agente experimental (dispositivo farmacêutico, biológico ou médico) que não atingiu o endpoint primário.
• Diâmetro de referência do vaso filho < 2,5 mm.
• Uso de aterectomia rotacional, balão de pontuação ou corte ou qualquer dispositivo de investigação.
• Evidência de aneurisma no vaso-alvo a 10 mm da lesão-alvo.
• ICP anterior do LM ou ICP da ADA proximal ou LCX proximal a 10 mm do óstio.
• Cirurgia prévia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
• Oclusão crônica total (CTO) da LM, LAD proximal ou LCX proximal.
• Hemoglobina pré-procedimento não tratada < 8 g/dL.
• Insuficiência renal com creatinina sérica > 2,5 mg/dL e não em diálise crônica.
• Diabetes não controlado definido como HbA1c > 10%.
• Coagulopatia manifestada por contagem de plaquetas < 50.000/mL ou razão normalizada internacional (INR) > 1,7 (o INR é necessário apenas em pacientes que tomaram varfarina dentro de 2 semanas após a inscrição).
• Choque cardiogênico.
• Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) em curso.
• História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 3 meses.
• Insuficiência cardíaca classe IV da NYHA ou FEVE < 20%.
• Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) dentro de 6 meses.
• Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano.
• Trombo visível (por angiografia) no local da lesão alvo.
• O paciente tem infecção sistêmica ativa no dia do procedimento inicial com febre ou requer antibióticos intravenosos.
• O paciente tem doença vascular do tecido conjuntivo (p. síndrome de Marfan).
• O paciente tem um distúrbio de hipercoagulabilidade.
• O paciente tem alergia a meio de contraste de imagem para o qual não pode ser pré-medicado.
• Alergia a Aspirina.
• Alergia a Clopidogrel, Ticagrelor e Prasugrel.
• Alergia a qualquer componente do stent farmacológico planejado para uso.
• O paciente tem qualquer outra comorbidade grave que impeça a inscrição pelo investigador.
• A participante está grávida ou amamentando (é necessário um teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil até 7 dias antes da inscrição).