좌주대혈관내 풍선쇄석술 경피적관상동맥중재술

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상입니다.

• 보호되지 않은 원위 LM(또는 동등한) 질병은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 원위 LM의 혈관조영술에서 >70% 직경 협착증(DS); 또는
  2. 원위 LM에서 ≥50% DS, a) 혈역학적으로 유의미한 좌측 주요 병변을 가리키는 허혈의 비침습적 증거 및/또는 b) FFR ≤0.80; 또는
  3. 개구부의 10 mm 이내에 있고 LM(원위 LM 동등물)으로 다시 스텐트 삽입을 필요로 하는 개구부 좌측 전방 내림차순(LAD) 또는 개구부 좌측 곡절(LCX)에서 >70% 직경 협착; 또는
  4. 구멍의 10 mm 이내에 있고 LM(distal LM equivalent)으로 다시 스텐트 삽입을 필요로 하는 구멍 좌측 전방 내림차순(LAD) 또는 구멍 좌측 곡절(LCX)에서 직경 >50% 협착증 심근 영역에 해당하는 허혈 및/또는 b) FFR ≤0.80
• PCI에 의한 혈관재생술의 임상 적응증
• 심초음파, 심장 MRI 또는 ​​기타 동등한 이미징 방식으로 결정된 치료 혈관의 생존 가능성.
• 혈관 내 영상에서 입증된 적어도 하나의 협착 분절 내 석회화의 ≥ 270° 호.
• 병변을 가로질러 0.014" 가이드 와이어를 통과시키는 능력.
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 30일 후 후속 조치를 포함하여 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.

• PCI가 필요한 원위 LM과 관련이 없는 병변은 다음과 같이 치료할 수 있습니다.

  1. 원위 LM PCI 이전에 완료되고 절차가 성공적이고 복잡하지 않은 경우(최종 병변 혈관조영 직경 협착 <30% 및 TIMI 3 흐름(시각적으로 평가됨)으로 정의된 경우) 천공, 심정지 또는 제세동 또는 심장율동전환 또는 기계적 또는 정맥 혈류역학 지원 또는 삽관이 필요한 저혈압/심부전의 필요성. 원위 LM 병변이 중요한 상황에서 연구 프로토콜이 벗어나지 않는 한 LM을 팽창시키거나 먼저 치료할 수 있습니다.
  2. 동일한 병원 입원 또는 30일 이내에 단계적 절차로. 준비된 프로시저는 인덱스 프로시저에서 선언해야 합니다. 그렇지 않으면 이벤트로 기록됩니다.

제외 기준:

• 피험자는 1차 종료점에 도달하지 않은 조사용 제제(약제, 생물학 또는 의료 기기)가 포함된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
• 도터 혈관 기준 직경 < 2.5 mm.
• 회전 죽종절제술, 스코어링 또는 절단 풍선 또는 모든 조사 장치의 사용.
• 표적 병변의 10mm 이내 표적 혈관에서 동맥류의 증거.
• LM의 이전 PCI 또는 근위부 LAD의 PCI 또는 소공의 10mm 이내 근위부 LCX.
• 관상동맥우회술(CABG) 수술 전.
• LM, 근위 LAD 또는 근위 LCX의 만성 총 폐색(CTO).
• 치료 전 시술 전 헤모글로빈 < 8g/dL.
• 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 및 만성 투석을 받지 않는 신부전.
• 조절되지 않는 당뇨병은 HbA1c >10%로 정의됩니다.
• 혈소판 수 < 50,000/mL 또는 국제 정상화 비율(INR) > 1.7로 나타나는 응고병증(INR은 등록 후 2주 이내에 와파린을 복용한 환자에게만 필요함).
• 심인성 쇼크.
• 진행 중인 ST 상승 심근 경색증(STEMI).
• 3개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력.
• NYHA 클래스 IV 심부전 또는 LVEF < 20%.
• 활동성 소화성 궤양 또는 6개월 이내의 상부 위장(GI) 출혈.
• 기대 수명이 1년 미만인 환자.
• 표적 병변 부위에서 보이는 혈전(혈관조영술).
• 환자는 지수 시술 당일 열이 있거나 정맥 항생제가 필요한 활동성 전신 감염이 있습니다.
• 환자는 혈관 결합 조직 질환(예: 마판 증후군).
• 환자는 응고항진 장애가 있습니다.
• 환자는 미리 치료할 수 없는 영상 조영제에 알레르기가 있습니다.
• 아스피린에 대한 알레르기.
• Clopidogrel, Ticagrelor 및 Prasugrel에 대한 알레르기.
• 사용 예정인 약물 용출 스텐트의 구성 요소에 대한 알레르기.
• 환자는 조사자에 의한 등록을 방해하는 것으로 느껴지는 다른 심각한 동반이환이 있습니다.
• 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우(등록 전 7일 이내에 가임 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필요함).