Intravaskulär ballonglitotripsi vid perkutan koronarintervention på vänster huvudstam

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är ≥ 18 år gammal.

• Oskyddad distal LM (eller motsvarande) sjukdom definierad som:

  1. >70 % diameter stenos (DS) på angiografi i distala LM; eller
  2. ≥50 % DS i den distala LM med a) icke-invasiva tecken på ischemi hänförlig till en hemodynamiskt signifikant vänster huvudskada, och/eller b) FFR ≤0,80; eller
  3. >70 % diameter stenos i antingen ostial vänster anterior descendens (LAD) eller ostial vänster circumflex (LCX) som är inom 10 mm från ostium och kräver stentning tillbaka in i LM (distal LM-ekvivalent); eller
  4. >50 % diameter stenos i antingen ostial vänster anterior descendens (LAD) eller ostial vänster circumflex (LCX) som är inom 10 mm från ostium och kräver stentning tillbaka in i LM (distal LM ekvivalent) med ett) icke-invasivt tecken på ischemi hänförlig till dess myokardiska territorium och/eller b) FFR ≤0,80
• Klinisk indikation för revaskularisering med PCI
• Behandlingskärlets livsduglighet bestämt genom ekokardiografi, hjärt-MR eller annan likvärdig bildbehandlingsmodalitet.
• ≥ 270° förkalkningsbåge inom minst ett stenotiskt segment påvisad vid intravaskulär avbildning.
• Förmåga att föra en 0,014" guidetråd över lesionen.
• Förmåga att ge informerat samtycke och följa alla studieprocedurer, inklusive uppföljning efter 30 dagar.

• Lesioner som inte är relaterade till den distala LM som kräver PCI kan behandlas:

  1. vid tidpunkten för studieproceduren om den avslutades före distal LM PCI och proceduren var framgångsrik och okomplicerad (definierad som en slutlig lesionsangiografisk diameterstenos <30 % och TIMI 3-flöde (visuellt utvärderat) för alla icke-målskador och kärl utan perforering, hjärtstillestånd eller behov av defibrillering eller elkonvertering eller hypotoni/hjärtsvikt som kräver mekaniskt eller intravenöst hemodynamiskt stöd eller intubation. I situationer där den distala LM-skadan är kritisk, kan LM ballongas eller behandlas först så länge som studieprotokollet inte avviks.
  2. som ett stegvis ingrepp antingen inom samma sjukhusinläggning eller inom 30 dagar. Varje stegvis procedur måste deklareras vid indexproceduren, annars kommer den att registreras som en händelse.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen deltar i en annan forskningsstudie som involverar ett prövningsmedel (farmaceutiskt, biologiskt eller medicinsk utrustning) som inte har nått det primära effektmåttet.
• Dotterkärlets referensdiameter < 2,5 mm.
• Användning av roterande aterektomi, skärande eller skärande ballong eller någon undersökningsanordning.
• Bevis på aneurysm i målkärl inom 10 mm från målskadan.
• Tidigare PCI för LM eller PCI för proximal LAD eller proximal LCX inom 10 mm från ostium.
• Tidigare kranskärlsbypassoperation (CABG).
• Kronisk total ocklusion (CTO) av LM, proximal LAD eller proximal LCX.
• Obehandlat hemoglobin före proceduren < 8 g/dL.
• Njursvikt med serumkreatinin > 2,5 mg/dL och inte på kronisk dialys.
• Okontrollerad diabetes definierad som ett HbA1c >10 %.
• Koagulopati manifesterad av trombocytantal < 50 000/ml eller International Normalized ratio (INR) > 1,7 (INR krävs endast hos patienter som har tagit warfarin inom 2 veckor efter inskrivning).
• Kardiogen chock.
• Pågående hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI).
• Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 3 månader.
• NYHA klass IV hjärtsvikt eller LVEF < 20 %.
• Aktivt magsår eller övre gastrointestinala (GI) blödningar inom 6 månader.
• Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
• Synlig tromb (genom angiografi) vid målskadan.
• Patienten har aktiv systemisk infektion på dagen för indexproceduren med antingen feber eller behov av intravenös antibiotika.
• Patienten har vaskulär bindvävssjukdom (t. Marfans syndrom).
• Patienten har en hyperkoagulerbar sjukdom.
• Patienten har allergi mot bildkontrastmedel som de inte kan premedicineras för.
• Allergi mot aspirin.
• Allergi mot Clopidogrel, Ticagrelor och Prasugrel.
• Allergi mot någon komponent i den läkemedelsavgivande stenten som är planerad att användas.
• Patienten har någon annan allvarlig komorbiditet som anses utesluta inskrivning av utredaren.
• Försökspersonen är gravid eller ammar (ett negativt graviditetstest krävs för kvinnor i fertil ålder inom 7 dagar före inskrivningen).