Intravasculaire ballonlithotripsie in linker hoofdstam Percutane coronaire interventie

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud.

• Onbeschermde distale LM-ziekte (of gelijkwaardig), gedefinieerd als:

  1. >70% diameterstenose (DS) op angiografie in de distale LM; of
  2. ≥50% DS in de distale LM met a) niet-invasief bewijs van ischemie die verwijst naar een hemodynamisch significante linkerhoofdlaesie, en/of b) FFR ≤0,80; of
  3. Stenose met een diameter van >70% in ofwel de ostiale linker anterieure dalende (LAD) of ostiale linker circumflex (LCX) die zich binnen 10 mm van het ostium bevindt en terugplaatsen van de stent in de LM vereist (distale LM-equivalent); of
  4. Stenose met een diameter van >50% in de ostiale linker anterieure dalende (LAD) of ostiale linker circumflex (LCX) die zich binnen 10 mm van het ostium bevindt en een stent terug in de LM vereist (distale LM-equivalent) met a) niet-invasief bewijs van ischemie die verwijst naar zijn myocardiale territorium en/of b) FFR ≤0,80
• Klinische indicatie voor revascularisatie door PCI
• Levensvatbaarheid van het behandelingsvat zoals bepaald door echocardiografie, cardiale MRI of andere gelijkwaardige beeldvormingsmodaliteit.
• ≥ 270° boog van verkalking binnen ten minste één stenotisch segment aangetoond op intravasculaire beeldvorming.
• Mogelijkheid om een ​​voerdraad van 0,014" over de laesie te laten gaan.
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief follow-up na 30 dagen.

• Laesies die geen verband houden met de distale LM waarvoor PCI nodig is, kunnen worden behandeld:

  1. op het moment van de onderzoeksprocedure indien voltooid voorafgaand aan distale LM PCI en de procedure succesvol en ongecompliceerd was (gedefinieerd als een definitieve laesie, angiografische diameterstenose <30% en TIMI 3-flow (visueel beoordeeld) voor alle niet-doellaesies en vaten zonder perforatie, hartstilstand of behoefte aan defibrillatie of cardioversie of hypotensie/hartfalen waarvoor mechanische of intraveneuze hemodynamische ondersteuning of intubatie nodig is. In situaties waarin de distale LM-laesie kritiek is, kan de LM eerst worden geballoniseerd of behandeld, zolang er niet wordt afgeweken van het onderzoeksprotocol.
  2. als een gefaseerde procedure binnen dezelfde ziekenhuisopname of binnen 30 dagen. Elke gefaseerde procedure moet worden aangegeven tijdens de indexprocedure, anders wordt deze geregistreerd als een gebeurtenis.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon neemt deel aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksmiddel (farmaceutisch, biologisch of medisch hulpmiddel) dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
• Referentiediameter dochtervat < 2,5 mm.
• Gebruik van een roterende atherectomie, een score- of snijballon of een onderzoeksapparaat.
• Bewijs van aneurysma in doelvat binnen 10 mm van de doellaesie.
• Eerdere PCI van de LM of PCI van de proximale LAD of proximale LCX binnen 10 mm van het ostium.
• Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG).
• Chronische totale occlusie (CTO) van de LM, proximale LAD of proximale LCX.
• Onbehandeld pre-procedureel hemoglobine < 8 g/dL.
• Nierfalen met serumcreatinine > 2,5 mg/dL en niet bij chronische dialyse.
• Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als een HbA1c >10%.
• Coagulopathie manifesteert zich door het aantal bloedplaatjes < 50.000/ml of International Normalised Ratio (INR) > 1,7 (INR is alleen vereist bij patiënten die warfarine hebben gebruikt binnen 2 weken na inschrijving).
• Cardiogene shock.
• Aanhoudend myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI).
• Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 3 maanden.
• NYHA klasse IV hartfalen of LVEF < 20%.
• Actieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) binnen 6 maanden.
• Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
• Zichtbare trombus (door angiografie) op de doellocatie van de laesie.
• Patiënt heeft een actieve systemische infectie op de dag van de indexprocedure met ofwel koorts ofwel intraveneuze antibiotica.
• Patiënt heeft vasculaire bindweefselziekte (bijv. syndroom van Marfan).
• Patiënt heeft een hypercoaguleerbare aandoening.
• Patiënt is allergisch voor beeldvormende contrastmiddelen waarvoor premedicatie niet mogelijk is.
• Allergie voor aspirine.
• Allergie voor Clopidogrel, Ticagrelor en Prasugrel.
• Allergie voor elk onderdeel van de medicijnafgevende stent dat gepland is voor gebruik.
• Patiënt heeft een andere ernstige comorbiditeit waarvan de onderzoeker meent dat deze inschrijving in de weg staat.
• Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding (een negatieve zwangerschapstest is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving).