ESWT pour la douleur UE chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière cervicale
13 avril 2021 mis à jour par: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
Les effets de la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) pour la douleur des membres supérieurs liée à la spasticité chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière
Cette étude visait à étudier l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) pour la douleur des membres supérieurs liée à la spasticité chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
6 fois d'ESWT (3 000 impulsions par fois, faible énergie inférieure à 0,3 mJ/m^2, plage tolérable) sur la zone de l'avant-bras pour réduire la douleur liée à la spasticité chez les patients atteints de myélopathie cervicale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seongnam, Corée, République de, 13496
- Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dommages à la moelle épinière confirmés dans l'image de la moelle épinière
- 1 mois après une lésion de la moelle épinière
- Spasticité des membres supérieurs
- Douleur dans les zones sous la lésion de la moelle épinière supérieure à 4 points sur l'échelle numérique (NRS)
- Fonctions cognitives qui peuvent clairement indiquer NRS avec plus de 15 points au mini examen de l'état mental (MMSE)
- Âge : 20 ans et plus
- Personne qui s'est engagée par écrit à décider de sa participation et à respecter les précautions
Critère d'exclusion:
- Douleur due à un traumatisme
- Traitements par injection deux semaines avant de participer à l'étude
- Coagulopathie sévère (hors utilisation d'antiplaquettaires)
- Troubles cognitifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
3 000 impulsions par fois, faible énergie inférieure à 0,3 mJ/mm^2, plage tolérable
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6 fois pendant 2 semaines
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Thérapie factice
|
6 fois pendant 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Jusqu'à 4 semaines (baseline, après chaque traitement pendant 2 semaines, 2 semaines + 1 jour, 4 semaines)
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Intensité de la douleur (0-10, échelle ordinale)
|
Jusqu'à 4 semaines (baseline, après chaque traitement pendant 2 semaines, 2 semaines + 1 jour, 4 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Jusqu'à 4 semaines (baseline, après chaque traitement pendant 2 semaines, 2 semaines + 1 jour, 4 semaines)
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Spasticité, échelle ordinale (0, 1, 1+, 2, 3, 4 : des scores plus élevés indiquent une spasticité plus sévère)
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Jusqu'à 4 semaines (baseline, après chaque traitement pendant 2 semaines, 2 semaines + 1 jour, 4 semaines)
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Gamme de mouvement (ROM)
Délai: Jusqu'à 4 semaines (baseline, 1 semaine, 2 semaines, 2 semaines + 1 jour, 4 semaines)
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ROM passive du coude, du poignet et du 3ème doigt (en degrés : des scores plus élevés indiquent une plage plus large)
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Jusqu'à 4 semaines (baseline, 1 semaine, 2 semaines, 2 semaines + 1 jour, 4 semaines)
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Saisir le pouvoir
Délai: Jusqu'à 4 semaines (baseline, 2 semaines, 4 semaines)
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Puissance de préhension (en Kg mesurée par un dynamomètre : des scores plus élevés indiquent une puissance plus forte)
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Jusqu'à 4 semaines (baseline, 2 semaines, 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyunghoon Min, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center, CHA University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2020
Première publication (Réel)
24 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESWTSCIPain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Informations non identifiables
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .