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ESWT für UE-Schmerzen bei Patienten mit zervikaler Rückenmarksverletzung

13. April 2021 aktualisiert von: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital

Die Auswirkungen der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) auf Schmerzen der oberen Extremität im Zusammenhang mit Spastik bei Patienten mit Rückenmarksverletzung

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) bei Schmerzen der oberen Extremitäten im Zusammenhang mit Spastik bei Patienten mit Rückenmarksverletzung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechsmal ESWT (3.000 Impulse pro Zeit, niedrige Energie unter 0,3 mJ/m^2, tolerierbarer Bereich) im Unterarmbereich, um Schmerzen im Zusammenhang mit Spastik bei Patienten mit zervikaler Myelopathie zu reduzieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13496
        • Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rückenmarksschädigung im Rückenmarksbild bestätigt
  2. 1 Monat nach Rückenmarksverletzung
  3. Spastik der oberen Extremitäten
  4. Schmerzen in Bereichen unterhalb der Rückenmarksverletzung mehr als 4 Punkte auf der numerischen Skala (NRS)
  5. Kognitive Funktionen, die NRS mit mehr als 15 Punkten im Mini Mental State Exam (MMSE) deutlich machen können
  6. Alter: 20 und älter
  7. Person, die schriftlich zugestimmt hat, über ihre Teilnahme zu entscheiden und die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Schmerzen aufgrund eines Traumas
  2. Injektionsbehandlungen zwei Wochen vor Studienteilnahme
  3. Schwere Koagulopathie (ausgenommen Thrombozytenaggregationshemmer)
  4. Beeinträchtigte Kognition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
3.000 Impulse pro Zeit, niedrige Energie unter 0,3 mJ/mm^2, tolerierbarer Bereich
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
6 mal in 2 wochen
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Scheintherapie
Gerät: Scheintherapie
6 mal in 2 wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (Ausgangswert, nach jeder Behandlung während 2 Wochen, 2 Wochen + 1 Tag, 4 Wochen)
Schmerzintensität (0-10, Ordinalskala)
Bis zu 4 Wochen (Ausgangswert, nach jeder Behandlung während 2 Wochen, 2 Wochen + 1 Tag, 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (Ausgangswert, nach jeder Behandlung während 2 Wochen, 2 Wochen + 1 Tag, 4 Wochen)
Spastik, Ordinalskala (0, 1, 1+, 2, 3, 4: höhere Werte weisen auf eine stärkere Spastik hin)
Bis zu 4 Wochen (Ausgangswert, nach jeder Behandlung während 2 Wochen, 2 Wochen + 1 Tag, 4 Wochen)
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 2 Wochen + 1 Tag, 4 Wochen)
Passive ROM von Ellbogen, Handgelenk und drittem Finger (in Grad: höhere Werte zeigen eine größere Reichweite an)
Bis zu 4 Wochen (Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 2 Wochen + 1 Tag, 4 Wochen)
Macht fassen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen)
Griffkraft (in kg, gemessen mit einem Dynamometer: höhere Werte weisen auf eine stärkere Kraft hin)
Bis zu 4 Wochen (Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyunghoon Min, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center, CHA University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESWTSCIPain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen, die nicht identifiziert werden können

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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