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ESWT para el dolor UE en pacientes con lesión de la médula espinal cervical

13 de abril de 2021 actualizado por: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital

Los efectos de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) para el dolor de las extremidades superiores relacionado con la espasticidad en pacientes con lesión de la médula espinal

Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) para el dolor de las extremidades superiores relacionado con la espasticidad en pacientes con lesión de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

6 veces de TOCH (3000 pulsos por vez, baja energía por debajo de 0,3 mJ/m^2, rango tolerable) en el área del antebrazo para reducir el dolor relacionado con la espasticidad en pacientes con mielopatía cervical

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongnam, Corea, república de, 13496
        • Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Daño de la médula espinal confirmado en la imagen de la médula espinal
  2. 1 mes después de la lesión de la médula espinal
  3. Espasticidad de extremidades superiores
  4. Dolor en áreas debajo de la lesión de la médula espinal más de 4 puntos en la escala numérica (NRS)
  5. Funciones cognitivas que pueden señalar claramente NRS con más de 15 puntos en el mini examen del estado mental (MMSE)
  6. Edad: 20 y mayores
  7. Persona que ha accedido por escrito a decidir su participación y cumplir con las precauciones

Criterio de exclusión:

  1. Dolor por traumatismo
  2. Tratamientos de inyección dos semanas antes de participar en el estudio
  3. Coagulopatía grave (excluido el uso de antiplaquetarios)
  4. Deterioro de la cognición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
3000 pulsos por tiempo, baja energía por debajo de 0,3 mJ/mm^2, rango tolerable
Dispositivo: Terapia de ondas de choque extracorpóreas
6 veces durante 2 semanas
Comparador falso: Grupo de control
Terapia simulada
Dispositivo: Terapia simulada
6 veces durante 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (basal, después de cada tratamiento durante 2 semanas, 2 semanas + 1 día, 4 semanas)
Intensidad del dolor (0-10, escala ordinal)
Hasta 4 semanas (basal, después de cada tratamiento durante 2 semanas, 2 semanas + 1 día, 4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (basal, después de cada tratamiento durante 2 semanas, 2 semanas + 1 día, 4 semanas)
Espasticidad, escala ordinal (0, 1, 1+, 2, 3, 4: las puntuaciones más altas indican una espasticidad más grave)
Hasta 4 semanas (basal, después de cada tratamiento durante 2 semanas, 2 semanas + 1 día, 4 semanas)
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (línea de base, 1 semana, 2 semanas, 2 semanas + 1 día, 4 semanas)
ROM pasivo de codo, muñeca y tercer dedo (en grados: las puntuaciones más altas indican un rango más amplio)
Hasta 4 semanas (línea de base, 1 semana, 2 semanas, 2 semanas + 1 día, 4 semanas)
Agarrar el poder
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (línea de base, 2 semanas, 4 semanas)
Fuerza de prensión manual (en kg medida con un dinamómetro: las puntuaciones más altas indican una fuerza mayor)
Hasta 4 semanas (línea de base, 2 semanas, 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bundang CHA Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kyunghoon Min, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center, CHA University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESWTSCIPain

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Información que no se puede identificar

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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