ESWT voor UE-pijn bij patiënten met cervicaal ruggenmergletsel
13 april 2021 bijgewerkt door: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
De effecten van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) voor pijn in de bovenste extremiteit in verband met spasticiteit bij patiënten met ruggenmergletsel
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) voor pijn in de bovenste extremiteit gerelateerd aan spasticiteit bij patiënten met een dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
6 keer ESWT (3.000 pulsen per keer, lage energie onder 0,3 mJ/m^2, aanvaardbaar bereik) op de onderarm om pijn gerelateerd aan spasticiteit te verminderen bij patiënten met cervicale myelopathie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam, Korea, republiek van, 13496
- Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schade aan het ruggenmerg bevestigd in de afbeelding van het ruggenmerg
- 1 maand na dwarslaesie
- Spasticiteit van de bovenste ledematen
- Pijn in gebieden onder dwarslaesie meer dan 4 punten op de numerieke schaal (NRS)
- Cognitieve functies die NRS duidelijk kunnen aanwijzen met meer dan 15 punten in het mini mentale toestandsonderzoek (MMSE)
- Leeftijd: 20 jaar en ouder
- Persoon die schriftelijk heeft ingestemd met het beslissen over zijn of haar deelname en het naleven van de voorzorgsmaatregelen
Uitsluitingscriteria:
- Pijn door trauma
- Injectiebehandelingen twee weken voor deelname aan het onderzoek
- Ernstige coagulopathie (exclusief antibloedplaatjesgebruik)
- Verminderde cognitie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
3.000 pulsen per keer, lage energie onder 0,3 mJ/mm^2, aanvaardbaar bereik
|
6 keer gedurende 2 weken
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Schijntherapie
|
6 keer gedurende 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Tot 4 weken (baseline, na elke behandeling gedurende 2 weken, 2 weken + 1 dag, 4 weken)
|
Pijnintensiteit (0-10, ordinale schaal)
|
Tot 4 weken (baseline, na elke behandeling gedurende 2 weken, 2 weken + 1 dag, 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Tot 4 weken (baseline, na elke behandeling gedurende 2 weken, 2 weken + 1 dag, 4 weken)
|
Spasticiteit, ordinale schaal (0, 1, 1+, 2, 3, 4: hogere scores duiden op ernstigere spasticiteit)
|
Tot 4 weken (baseline, na elke behandeling gedurende 2 weken, 2 weken + 1 dag, 4 weken)
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Tot 4 weken (baseline, 1 week, 2 weken, 2 weken + 1 dag, 4 weken)
|
Passieve ROM van elleboog, pols en 3e vinger (in graden: hogere scores duiden op groter bereik)
|
Tot 4 weken (baseline, 1 week, 2 weken, 2 weken + 1 dag, 4 weken)
|
|
Grijp de macht
Tijdsspanne: Tot 4 weken (baseline, 2 weken, 4 weken)
|
Handgreepkracht (in Kg gemeten met een dynamometer: hogere scores duiden op sterkere kracht)
|
Tot 4 weken (baseline, 2 weken, 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyunghoon Min, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center, CHA University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESWTSCIPain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Informatie die niet kan worden geïdentificeerd
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .