ESWT for UE-smerte hos pasienter med ryggmargsskade
13. april 2021 oppdatert av: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
Effektene av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) for øvre ekstremitetssmerter relatert til spastisitet hos pasienter med ryggmargsskade
Denne studien hadde som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ekstrakorporal sjokkbølgebehandling (ESWT) for smerter i øvre ekstremiteter relatert til spastisitet hos pasienter med ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
6 ganger ESWT (3000 pulser per gang, lav energi under 0,3 mJ/m^2, tolererbar rekkevidde) på underarmsområdet for å redusere smerte relatert til spastisitet hos pasienter med cervical myelopati
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken, 13496
- Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggmargsskade bekreftet i ryggmargsbildet
- 1 måned etter ryggmargsskade
- Spastisitet i øvre ekstremiteter
- Smerter i områder under ryggmargsskade mer enn 4 poeng på numerisk skala (NRS)
- Kognitive funksjoner som tydelig kan peke ut NRS med mer enn 15 poeng i mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE)
- Alder: 20 år og eldre
- Person som skriftlig har samtykket til å bestemme sin deltakelse og overholde forholdsreglene
Ekskluderingskriterier:
- Smerter på grunn av traumer
- Injeksjonsbehandlinger to uker før deltakelse i studien
- Alvorlig koagulopati (unntatt bruk av antiplate)
- Nedsatt kognisjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
3000 pulser per gang, lav energi under 0,3 mJ/mm^2, tolerabel rekkevidde
|
6 ganger i løpet av 2 uker
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Sham terapi
|
6 ganger i løpet av 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Opptil 4 uker (grunnlinje, etter hver behandling i 2 uker, 2 uker + 1 dag, 4 uker)
|
Smerteintensitet (0-10, ordinær skala)
|
Opptil 4 uker (grunnlinje, etter hver behandling i 2 uker, 2 uker + 1 dag, 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Opptil 4 uker (grunnlinje, etter hver behandling i 2 uker, 2 uker + 1 dag, 4 uker)
|
Spastisitet, ordinalskala (0, 1, 1+, 2, 3, 4: høyere score indikerer mer alvorlig spastisitet)
|
Opptil 4 uker (grunnlinje, etter hver behandling i 2 uker, 2 uker + 1 dag, 4 uker)
|
|
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Opptil 4 uker (grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 2 uker + 1 dag, 4 uker)
|
Passiv ROM av albue, håndledd og tredje finger (i grader: høyere score indikerer større rekkevidde)
|
Opptil 4 uker (grunnlinje, 1 uke, 2 uker, 2 uker + 1 dag, 4 uker)
|
|
Ta tak i kraften
Tidsramme: Opptil 4 uker (grunnlinje, 2 uker, 4 uker)
|
Håndgrepskraft (i kg målt med et dynamometer: høyere poengsum indikerer sterkere kraft)
|
Opptil 4 uker (grunnlinje, 2 uker, 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyunghoon Min, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center, CHA University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESWTSCIPain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Informasjon som ikke kan identifiseres
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .