ЭУВТ при боли при УП у пациентов с травмой шейного отдела спинного мозга
13 апреля 2021 г. обновлено: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
Эффекты экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) при болях в верхних конечностях, связанных со спастичностью, у пациентов с травмой спинного мозга
Это исследование было направлено на изучение эффективности и безопасности экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) при болях в верхних конечностях, связанных со спастичностью, у пациентов с травмой спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЭУВТ 6 раз (3000 импульсов за раз, низкая энергия менее 0,3 мДж/м^2, допустимый диапазон) в области предплечья для уменьшения боли, связанной со спастичностью, у пациентов с шейной миелопатией
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seongnam, Корея, Республика, 13496
- Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Повреждение спинного мозга подтверждено на изображении спинного мозга
- через 1 месяц после травмы позвоночника
- Спастичность верхних конечностей
- Боль в области ниже повреждения спинного мозга более 4 баллов по числовой шкале (NRS)
- Когнитивные функции, которые могут четко указать на NRS с более чем 15 баллами в мини-тесте психического состояния (MMSE)
- Возраст: 20 лет и старше
- Лицо, которое в письменной форме согласилось принять решение о своем участии и соблюдать меры предосторожности
Критерий исключения:
- Боль из-за травмы
- Инъекционное лечение за две недели до участия в исследовании
- Тяжелая коагулопатия (за исключением применения антиагрегантов)
- Нарушение познания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
3000 импульсов за раз, низкая энергия менее 0,3 мДж/мм^2, допустимый диапазон
|
6 раз в течение 2 недель
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Ложная терапия
|
6 раз в течение 2 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: До 4 недель (исходный уровень, после каждой процедуры в течение 2 недель, 2 недель + 1 день, 4 недели)
|
Интенсивность боли (0-10, порядковая шкала)
|
До 4 недель (исходный уровень, после каждой процедуры в течение 2 недель, 2 недель + 1 день, 4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: До 4 недель (исходный уровень, после каждой процедуры в течение 2 недель, 2 недель + 1 день, 4 недели)
|
Спастичность, порядковая шкала (0, 1, 1+, 2, 3, 4: более высокие баллы указывают на более тяжелую спастичность)
|
До 4 недель (исходный уровень, после каждой процедуры в течение 2 недель, 2 недель + 1 день, 4 недели)
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: До 4 недель (базовый уровень, 1 неделя, 2 недели, 2 недели + 1 день, 4 недели)
|
Пассивный объем движений локтя, запястья и 3-го пальца (в градусах: более высокие баллы указывают на больший диапазон)
|
До 4 недель (базовый уровень, 1 неделя, 2 недели, 2 недели + 1 день, 4 недели)
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: До 4 недель (базовый уровень, 2 недели, 4 недели)
|
Сила захвата руки (в кг, измеренная динамометром: более высокие баллы указывают на более сильную силу)
|
До 4 недель (базовый уровень, 2 недели, 4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyunghoon Min, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center, CHA University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESWTSCIPain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Информация, которую невозможно идентифицировать
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .