ESWT för UE-smärta hos patienter med cervikal ryggmärgsskada
13 april 2021 uppdaterad av: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
Effekterna av extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) för smärta i övre extremiteter relaterad till spasticitet hos patienter med ryggmärgsskada
Denna studie syftade till att undersöka effektiviteten och säkerheten av extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) för smärta i övre extremiteter relaterad till spasticitet hos patienter med ryggmärgsskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
6 gånger ESWT (3 000 pulser per gång, låg energi under 0,3 mJ/m^2, tolerabelt intervall) på underarmsområdet för att minska smärta relaterad till spasticitet hos patienter med cervikal myelopati
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seongnam, Korea, Republiken av, 13496
- Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ryggmärgsskada bekräftad i ryggmärgsbilden
- 1 månad efter ryggmärgsskada
- Spasticitet i övre extremiteterna
- Smärta i områden under ryggmärgsskada mer än 4 poäng på den numeriska skalan (NRS)
- Kognitiva funktioner som tydligt kan peka ut NRS med mer än 15 poäng i minimental state examination (MMSE)
- Ålder: 20 och äldre
- Person som skriftligen samtyckt till att besluta om sitt deltagande och följa försiktighetsåtgärderna
Exklusions kriterier:
- Smärta på grund av trauma
- Injektionsbehandlingar två veckor innan deltagande i studien
- Allvarlig koagulopati (exklusive användning av trombocythämmare)
- Försämrad kognition
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
3 000 pulser per gång, låg energi under 0,3 mJ/mm^2, tolerabelt område
|
6 gånger under 2 veckor
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Sham terapi
|
6 gånger under 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Upp till 4 veckor (baslinje, efter varje behandling under 2 veckor, 2 veckor + 1 dag, 4 veckor)
|
Smärtintensitet (0-10, ordningsskala)
|
Upp till 4 veckor (baslinje, efter varje behandling under 2 veckor, 2 veckor + 1 dag, 4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Upp till 4 veckor (baslinje, efter varje behandling under 2 veckor, 2 veckor + 1 dag, 4 veckor)
|
Spasticitet, ordinalskala (0, 1, 1+, 2, 3, 4: högre poäng indikerar allvarligare spasticitet)
|
Upp till 4 veckor (baslinje, efter varje behandling under 2 veckor, 2 veckor + 1 dag, 4 veckor)
|
|
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Upp till 4 veckor (baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 2 veckor + 1 dag, 4 veckor)
|
Passiv ROM för armbåge, handled och tredje finger (i grader: högre poäng indikerar större räckvidd)
|
Upp till 4 veckor (baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 2 veckor + 1 dag, 4 veckor)
|
|
Fatta kraften
Tidsram: Upp till 4 veckor (baslinje, 2 veckor, 4 veckor)
|
Handgreppskraft (i kg mätt med en dynamometer: högre poäng indikerar starkare kraft)
|
Upp till 4 veckor (baslinje, 2 veckor, 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyunghoon Min, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center, CHA University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2020
Första postat (Faktisk)
24 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESWTSCIPain
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Information som inte kan identifieras
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .