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ESWT per il dolore UE nei pazienti con lesione del midollo spinale cervicale

13 aprile 2021 aggiornato da: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital

Gli effetti della terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) per il dolore agli arti superiori correlato alla spasticità nei pazienti con lesioni del midollo spinale

Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) per il dolore agli arti superiori correlato alla spasticità nei pazienti con lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

6 volte di ESWT (3.000 impulsi per volta, bassa energia inferiore a 0,3 mJ/m^2, intervallo tollerabile) sull'area dell'avambraccio per ridurre il dolore correlato alla spasticità nei pazienti con mielopatia cervicale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13496
        • Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Danni al midollo spinale confermati nell'immagine del midollo spinale
  2. 1 mese dopo la lesione del midollo spinale
  3. Spasticità degli arti superiori
  4. Dolore nelle aree al di sotto della lesione del midollo spinale superiore a 4 punti sulla scala numerica (NRS)
  5. Funzioni cognitive che possono indicare chiaramente NRS con più di 15 punti nel mini esame dello stato mentale (MMSE)
  6. Età: dai 20 anni in su
  7. Persona che ha accettato per iscritto di decidere la propria partecipazione e di rispettare le precauzioni

Criteri di esclusione:

  1. Dolore dovuto a trauma
  2. Trattamenti iniettivi due settimane prima della partecipazione allo studio
  3. Coagulopatia grave (escluso l'uso di antiaggreganti piastrinici)
  4. Cognizione compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
3.000 impulsi alla volta, bassa energia inferiore a 0,3 mJ/mm^2, intervallo tollerabile
Dispositivo: Terapia extracorporea con onde d'urto
6 volte durante 2 settimane
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Terapia fittizia
Dispositivo: Terapia fittizia
6 volte durante 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (basale, dopo ogni trattamento per 2 settimane, 2 settimane + 1 giorno, 4 settimane)
Intensità del dolore (0-10, scala ordinale)
Fino a 4 settimane (basale, dopo ogni trattamento per 2 settimane, 2 settimane + 1 giorno, 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (basale, dopo ogni trattamento per 2 settimane, 2 settimane + 1 giorno, 4 settimane)
Spasticità, scala ordinale (0, 1, 1+, 2, 3, 4: punteggi più alti indicano una spasticità più grave)
Fino a 4 settimane (basale, dopo ogni trattamento per 2 settimane, 2 settimane + 1 giorno, 4 settimane)
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (basale, 1 settimana, 2 settimane, 2 settimane + 1 giorno, 4 settimane)
ROM passivo del gomito, del polso e del 3° dito (in gradi: punteggi più alti indicano un range più ampio)
Fino a 4 settimane (basale, 1 settimana, 2 settimane, 2 settimane + 1 giorno, 4 settimane)
Afferra il potere
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (basale, 2 settimane, 4 settimane)
Potenza di presa della mano (in Kg misurata da un dinamometro: punteggi più alti indicano una potenza maggiore)
Fino a 4 settimane (basale, 2 settimane, 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyunghoon Min, MD, PhD, Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center, CHA University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESWTSCIPain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Informazioni che non possono essere identificate

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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