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Comparaison des résultats de différentes techniques chirurgicales utilisées dans la stérilisation tubaire féminine

1 avril 2020 mis à jour par: muhammet serhat yıldız, Alanya Alaaddin Keykubat University
L'objectif de l'investigateur dans cette étude est de comparer les résultats de la chirurgie de la ligature des trompes, l'une des méthodes contraceptives, entre différentes techniques chirurgicales. 194 patients ont été inclus dans l'étude. Parmi ces patientes, 104 ont eu une approche vaginale, 44 ont eu une chirurgie laparotomique et 46 ont eu une chirurgie laparoscopique de ligature des tubes. Ces techniques chirurgicales sont statistiquement comparées ; Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) après la chirurgie, en termes de durée de la chirurgie, de durée du séjour à l'hôpital, de coût à l'hôpital et de quantité de sang perdu. À la suite de l'analyse; la technique de stérilisation tubaire réalisée avec une colpotomie vaginale s'est avérée plus efficace que les autres techniques ; Score de l'échelle visuelle analogique de la douleur, durée d'hospitalisation postopératoire, durée et coût de l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a comparé les effets peropératoires et les résultats postopératoires de différentes techniques chirurgicales avec trois techniques différentes chez des patients subissant une stérilisation tubaire.

techniques chirurgicales utilisées :

  1. Mini ligature laparotomique des trompes
  2. Ligature des trompes laparoscopique
  3. ligature des trompes par colpotomie postérieure

Au total, 194 patients ont été inclus dans l'étude. La ligature des trompes a été réalisée chez 44 patients avec une mini laparotomie, 46 patients avec une laparoscopie et 104 patients avec une technique de colpotomie postérieure.

Les paramètres suivants ont été évalués dans l'étude

  1. Parité
  2. Combien de leurs naissances précédentes sont des accouchements par voie basse, combien sont des césariennes
  3. Score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de la 6e heure
  4. Score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) sur 24 heures
  5. Différences hmg préopératoires - postopératoires
  6. Temps de chirurgie
  7. Durée du séjour à l'hôpital

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

32 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 31 ans
  • Avoir rempli la demande de fertilité
  • Accepter le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Avoir moins de 32 ans
  • Avoir un désir d'enfant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mini laparotomie
Chez les patients subissant une rachianesthésie, une incision sus-pubienne de 3 à 5 centimètres a été pratiquée dans l'abdomen. Une fois les deux tubes isolés, une ligature bilatérale des tubes a été réalisée par la méthode de Pomeroy. Une fois le contrôle des saignements obtenu, il a été réparé conformément à l'anatomie de l'abdomen.
Procédure: stérilisation tubaire
Comparateur actif: Laparoscopique
Chez les patients subissant une anesthésie générale, Verres a été inséré dans l'abdomen par l'ombilic. Pneumo péritoine a été créé avec du dioxyde de carbone (CO2). L'imagerie optique a été placée dans l'abdomen à partir de l'ombilic avec 10 trocarts. Des trocarts auxiliaires de 3 centimètres supéro-médial des deux spina iliaca antéro-supérieure ont été placés dans l'abdomen. des tubas bilatéraux ont été isolés. La ligature bilatérale des trompes a été réalisée à l'aide d'un cautère bipolaire. le contrôle des saignements a été atteint. les trocarts ont été retirés de l'abdomen. la peau était fermée.
Procédure: stérilisation tubaire
Comparateur actif: colpotomie postérieure
Le patient a subi une rachianesthésie et a été placé en position de lithotomie haute. l'utérus cervical a été observé à l'aide d'un spéculum. Une incision verticale de 3 centimètres a été pratiquée à 2 centimètres sous le col de l'utérus. La cavité péritonéale a été pénétrée à partir de cette zone. des tubas bilatéraux ont été isolés. La ligature bilatérale des trompes a été réalisée selon la méthode de Pomeroy. le contrôle des saignements a été atteint. la ligne d'incision péritonéale et cervicale postérieure a été réparée.
Procédure: stérilisation tubaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 6ème heure postopératoire
degré de douleur postopératoire. 0-10 points. 0 pire, 10 meilleur
6ème heure postopératoire
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 24ème heure postopératoire
degré de douleur postopératoire. 0-10 points. 0 pire, 10 meilleur
24ème heure postopératoire
la quantité de saignement
Délai: 24 heures
différences d'hémogrammes préopératoires et postopératoires
24 heures
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 48 heures
hospitalisation postopératoire
48 heures
durée de la chirurgie
Délai: durée minimale de la chirurgie 15 minutes, durée maximale de la chirurgie 60 minutes
Le temps écoulé entre l'administration de l'anesthésie et la fin de l'opération
durée minimale de la chirurgie 15 minutes, durée maximale de la chirurgie 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alanya Alaaddin Keykubat University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: serhat yıldız, AKU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 82752631

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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