- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04332120
Naisten munanjohtimen steriloinnissa käytettyjen eri kirurgisten tekniikoiden tulosten vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrattiin eri kirurgisten tekniikoiden peroperatiivisia vaikutuksia ja postoperatiivisia tuloksia kolmeen eri tekniikkaan munanjohtimien sterilisaatiossa olevilla potilailla.
Käytetyt kirurgiset tekniikat:
- Mini Laparotomic munanjohtimen ligaation
- Laparoskopinen munanjohtimien sidonta
- munanjohtimien ligaation posteriorisella kolpotomialla
Tutkimukseen osallistui yhteensä 194 potilasta. Munasoluligaatio suoritettiin 44 potilaalle, joilla oli minilaparotomia, 46 potilaalle laparoskoopia ja 104 potilaalle, joilla oli posteriorinen kolpotomia.
Seuraavat parametrit arvioitiin tutkimuksessa
- Pariteetti
- Kuinka moni aiemmista synnytyksistä on emätinsynnytystä, kuinka moni on keisarileikkaus
- 6. tunnin Visual Analog Pain Scale (VAS) -pisteet
- 24th tunnin Visual Analog Pain Scale (VAS) -pisteet
- Preoperatiiviset - postoperatiiviset hmg-erot
- Leikkauksen aika
- Sairaalahoidon pituus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 31 vuotta vanha
- Hedelmällisyyspyyntö on suoritettu
- Tietoisen suostumuksen hyväksyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 32-vuotiaana
- Lapsen halu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Mini Laparotomic
Potilailla, joille tehtiin spinaalipuudutus, vatsaan tehtiin suprapubinen 3-5 senttimetrin viilto.
Kun molemmat putket oli eristetty, kahdenvälinen putkiligaatio suoritettiin Pomeroy-menetelmällä.
Kun verenvuoto oli saatu hallintaan, se korjattiin vatsan anatomian mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen
Potilaille, joille tehtiin yleinen anestesia, Verres laitettiin vatsaan navan kautta.
Pneumo peritoneum luotiin hiilidioksidilla (CO2).
Optinen kuvantaminen asetettiin vatsaan napasta 10-trocharilla.
Vatsaan sijoitettiin aputrocharit molemmista spina iliaca anterior superiorista 3 senttimetrin supermediaalisesta.
kahdenväliset tuubat eristettiin.
Bilateraalinen munanjohdinligaatio suoritettiin kaksisuuntaisen polttimen avulla.
verenvuoto saatiin hallintaan.
trocharit otettiin ulos vatsasta.
iho oli kiinni.
|
|
Active Comparator: takakolpotomia
Potilaalle tehtiin spinaalipuudutus ja hänet asetettiin korkeaan litotomiaan.
kohdunkaulan kohtu tarkkailtiin tähystimen avulla.
3 senttimetrin pystysuora viilto avattiin 2 senttimetriä kohdunkaulan alapuolelle.
Peritoneaalionteloon syötettiin tältä alueelta.
kahdenväliset tuubat eristettiin.
Kahdenvälinen munanjohdinligaatio suoritettiin käyttämällä pomeroy-menetelmää.
verenvuoto saatiin hallintaan.
peritoneaalinen ja posteriorinen kohdunkaulan viiltoviiva korjattiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 6. tunti
|
postoperatiivisen kivun astetta.
0-10 pistettä.
0 huonoin, 10 parasta
|
leikkauksen jälkeinen 6. tunti
|
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
postoperatiivisen kivun astetta.
0-10 pistettä.
0 huonoin, 10 parasta
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
leikkausta edeltävät ja postoperatiiviset hemogrammierot
|
24 tuntia
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
|
48 tuntia
|
leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen vähimmäiskesto 15 minuuttia, leikkauksen enimmäiskesto 60 minuuttia
|
Aika anestesian antamisesta leikkauksen loppuun
|
Leikkauksen vähimmäiskesto 15 minuuttia, leikkauksen enimmäiskesto 60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: serhat yıldız, AKU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 208: Benefits and Risks of Sterilization. Obstet Gynecol. 2019 Mar;133(3):e194-e207. doi: 10.1097/AOG.0000000000003111.
- Schlaeder G, Boudier E. [Tubal sterilization]. Rev Prat. 2002 Oct 15;52(16):1790-4. French.
- Chang WH, Liu JY, Yeh YC, Wu GJ, Chiang YJ, Yu MH, Chen CH. Tubal ligation via colpotomy or laparoscopy: a retrospective comparative study. Arch Gynecol Obstet. 2011 Apr;283(4):805-8. doi: 10.1007/s00404-010-1435-z. Epub 2010 Mar 26.
- Harkki-Siren P, Sjoberg J, Kurki T. Major complications of laparoscopy: a follow-up Finnish study. Obstet Gynecol. 1999 Jul;94(1):94-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 82752631
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sterilointi, tubal
-
EngenderHealthUnited States Agency for International Development (USAID); Tanzania Ministry... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesLopetettu
-
Bartin State HospitalValmisSterilointi, tubal | SalpingektomiaTurkki
-
University of North Carolina, Chapel HillMedtronic - MITGValmisEnnaltaehkäisy ja valvonta | Sterilointi, tubal | Salpingektomia | MunasarjaYhdysvallat
-
Hopital Antoine BeclereTuntematonMunajohtimen raskausRanska
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiMunajohtimen raskausVietnam
-
Far Eastern Memorial HospitalValmisRuumiillinen raskausTaiwan
-
Jagiellonian UniversityValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Dysmenorrea | Dyspareunia | Sterilointi, tubal | Huneken hermoterapia
Kliiniset tutkimukset munanjohtimen sterilointi
-
Medical University of ViennaUniversity of Mississippi Medical CenterValmisLapsettomuus, nainen | Hedelmättömyys munasolujen alkuperästä | Munajohtimien tukos | Kohtu epänormaaliItävalta