Sammenligning av resultater av forskjellige kirurgiske teknikker brukt i tubal sterilisering hos kvinner
1. april 2020 oppdatert av: muhammet serhat yıldız, Alanya Alaaddin Keykubat University
Etterforskerens mål i denne studien er å sammenligne resultatene av tubal ligering kirurgi, en av prevensjonsmetodene, mellom ulike kirurgiske teknikker.
194 pasienter ble inkludert i studien.
Av disse pasientene hadde 104 vaginal tilnærming, 44 hadde laparotomiske og 46 laparoskopiske rørligasjonsoperasjoner.
Disse kirurgiske teknikkene er statistisk sammenlignet; Visual Analog Pain Scale (VAS) etter operasjonen, når det gjelder varighet av operasjonen, lengden på sykehusoppholdet, kostnadene til sykehus og mengden blodtap.
Som et resultat av analysen; tubal steriliseringsteknikk utført med vaginal kolpotomi ble funnet å være mer vellykket enn andre teknikker; Visual Analog Pain Scale score, postoperativt sykehusopphold, operasjonstid og kostnad.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien sammenlignet de peroperative effektene og postoperative resultatene av forskjellige kirurgiske teknikker med tre forskjellige teknikker hos pasienter som gjennomgår tubal sterilisering.
kirurgiske teknikker som brukes:
- Mini Laparotomic tubal ligering
- Laparoskopisk tubal ligering
- tubal ligering ved posterior kolpotomi
Totalt 194 pasienter ble inkludert i studien. Tuballigering ble utført hos 44 pasienter med mini laparotomi, 46 pasienter med laparoskopi og 104 pasienter med posterior kolpotomiteknikk.
Følgende parametere ble evaluert i studien
- Paritet
- Hvor mange av deres tidligere fødsler er vaginal fødsel, hvor mange er keisersnitt
- Score for 6. time Visual Analog Pain Scale (VAS).
- 24.-timers Visual Analog Pain Scale (VAS) poengsum
- Preoperative - postoperative hmg forskjeller
- Operasjonstid
- Lengde på sykehusopphold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
32 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 31 år gammel
- Har fullført fertilitetsforespørselen
- Godta informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Å være under 32 år
- Å ha et ønske om et barn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mini Laparotomic
Hos pasienter som gjennomgikk spinalbedøvelse, ble et suprapubisk snitt på 3-5 centimeter lagt inn i buken.
Etter at begge rørene var isolert, ble bilateral rørligering utført ved Pomeroy-metoden.
Etter at blødningskontroll var oppnådd, ble den reparert i samsvar med bukens anatomi.
|
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk
Hos pasienter som gjennomgikk generell anestesi, ble Verres satt inn i magen gjennom navlen.
Pneumo peritoneum ble skapt med karbondioksid (CO2).
Optisk avbildning ble plassert inn i magen fra navlen med 10-trochar.
Hjelpetrokarer fra 3 centimeter supero-medial av begge spina iliaca anterior superior ble plassert i abdomen.
bilaterale tubaer ble isolert.
Bilateral tubal ligering ble utført ved hjelp av bipolar kauterisering.
blødningskontroll ble oppnådd.
trokarer ble tatt ut av magen.
huden var lukket.
|
|
|
Aktiv komparator: bakre kolpotomi
Pasienten gjennomgikk spinalbedøvelse og ble plassert i høy litotomistilling.
cervical uteri ble observert ved hjelp av spekulum.
Et 3 centimeter vertikalt snitt ble åpnet 2 centimeter under livmorhalsen.
Peritonealhulen ble lagt inn fra dette området.
bilaterale tubaer ble isolert.
Bilateral tubal ligering ble utført ved bruk av pomeroy-metoden.
blødningskontroll ble oppnådd.
peritoneal og posterior cervikal snittlinje ble reparert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: postoperativ 6. time
|
postoperativ smertegrad.
0-10 poeng.
0 verst, 10 best
|
postoperativ 6. time
|
|
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: postoperativ 24. time
|
postoperativ smertegrad.
0-10 poeng.
0 verst, 10 best
|
postoperativ 24. time
|
|
mengden av blødninger
Tidsramme: 24 timer
|
preoperative og postoperative hemogramforskjeller
|
24 timer
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 48 timer
|
postoperativ sykehusinnleggelse
|
48 timer
|
|
varighet av operasjonen
Tidsramme: minimum varighet av operasjonen 15 minutter, maksimal varighet av operasjonen 60 minutter
|
Tiden fra administrering av anestesi til avsluttet operasjon
|
minimum varighet av operasjonen 15 minutter, maksimal varighet av operasjonen 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: serhat yıldız, AKU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 208: Benefits and Risks of Sterilization. Obstet Gynecol. 2019 Mar;133(3):e194-e207. doi: 10.1097/AOG.0000000000003111.
- Schlaeder G, Boudier E. [Tubal sterilization]. Rev Prat. 2002 Oct 15;52(16):1790-4. French.
- Chang WH, Liu JY, Yeh YC, Wu GJ, Chiang YJ, Yu MH, Chen CH. Tubal ligation via colpotomy or laparoscopy: a retrospective comparative study. Arch Gynecol Obstet. 2011 Apr;283(4):805-8. doi: 10.1007/s00404-010-1435-z. Epub 2010 Mar 26.
- Harkki-Siren P, Sjoberg J, Kurki T. Major complications of laparoscopy: a follow-up Finnish study. Obstet Gynecol. 1999 Jul;94(1):94-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 82752631
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .