Сравнение результатов различных хирургических методов, используемых при стерилизации женских маточных труб
1 апреля 2020 г. обновлено: muhammet serhat yıldız, Alanya Alaaddin Keykubat University
Целью исследователя в этом исследовании является сравнение результатов операции по перевязке маточных труб, одного из методов контрацепции, между различными хирургическими методами.
В исследование было включено 194 пациента.
Из этих пациентов у 104 был вагинальный доступ, у 44 — лапаротомный и у 46 — лапароскопическая перевязка труб.
Эти хирургические методики статистически сравнивались; Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) после операции с точки зрения продолжительности операции, продолжительности пребывания в больнице, затрат на лечение в больнице и объема кровопотери.
В результате анализа; метод трубной стерилизации, выполненный с вагинальной кольпотомией, оказался более успешным, чем другие методы; Оценка визуальной аналоговой шкалы боли, послеоперационное пребывание в стационаре, время и стоимость операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании сравнивались послеоперационные эффекты и послеоперационные результаты различных хирургических методов с тремя различными методами у пациентов, перенесших стерилизацию маточных труб.
Используемые хирургические методы:
- Минилапаротомная перевязка маточных труб
- Лапароскопическая перевязка маточных труб
- перевязка маточных труб путем задней кольпотомии
Всего в исследование было включено 194 пациента. Перевязка маточных труб была выполнена 44 пациентам с минилапаротомией, 46 пациентам с лапароскопией и 104 пациентам с техникой задней кольпотомии.
В исследовании оценивались следующие параметры
- Паритет
- Сколько из их предыдущих родов через естественные родовые пути, сколько через кесарево сечение
- Оценка 6-го часа по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ)
- Оценка за 24 часа по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ)
- Предоперационные и послеоперационные различия чмг
- Время операции
- Продолжительность пребывания в больнице
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
194
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
32 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- старше 31 года
- Выполнили запрос на фертильность
- Принятие информированного согласия
Критерий исключения:
- Быть моложе 32 лет
- Наличие детского желания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мини-лапаротомия
У больных, перенесших спинномозговую анестезию, в брюшную полость вводят надлобковый разрез длиной 3-5 см.
После выделения обеих труб проводили двустороннюю перевязку труб по методу Помероя.
После того, как была достигнута остановка кровотечения, она была восстановлена в соответствии с анатомией брюшной полости.
|
|
|
Активный компаратор: Лапароскопический
Пациентам, подвергающимся общей анестезии, Веррес вводили в брюшную полость через пупок.
Пневмобрюшину создавали углекислым газом (CO2).
Оптическое изображение было помещено в брюшную полость от пупка с помощью 10-троакара.
В брюшную полость были помещены вспомогательные троакары из 3 сантиметров верхне-медиальнее обеих передних верхних остей подвздошных костей.
двусторонние тубы были выделены.
Двустороннюю перевязку маточных труб выполняли с помощью биполярного коагулятора.
достигнута остановка кровотечения.
троакары извлечены из брюшной полости.
кожа была закрыта.
|
|
|
Активный компаратор: задняя кольпотомия
Пациенту была проведена спинномозговая анестезия и он был помещен в высокое положение для литотомии.
шейку матки осматривали с помощью зеркала.
Вертикальный разрез длиной 3 сантиметра был открыт на 2 сантиметра ниже шейки матки.
Из этой области проникали в брюшную полость.
двусторонние тубы были выделены.
Двустороннюю перевязку маточных труб выполняли методом Помероя.
достигнута остановка кровотечения.
восстановлена линия брюшины и заднего шейного разреза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: послеоперационный 6 час
|
степень послеоперационной боли.
0-10 баллов.
0 худших, 10 лучших
|
послеоперационный 6 час
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: послеоперационный 24 час
|
степень послеоперационной боли.
0-10 баллов.
0 худших, 10 лучших
|
послеоперационный 24 час
|
|
количество кровотечения
Временное ограничение: 24 часа
|
различия дооперационной и послеоперационной гемограммы
|
24 часа
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 48 часов
|
послеоперационная госпитализация
|
48 часов
|
|
продолжительность операции
Временное ограничение: минимальная продолжительность операции 15 минут, максимальная продолжительность операции 60 минут
|
Время от введения анестезии до окончания операции
|
минимальная продолжительность операции 15 минут, максимальная продолжительность операции 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: serhat yıldız, AKU
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 208: Benefits and Risks of Sterilization. Obstet Gynecol. 2019 Mar;133(3):e194-e207. doi: 10.1097/AOG.0000000000003111.
- Schlaeder G, Boudier E. [Tubal sterilization]. Rev Prat. 2002 Oct 15;52(16):1790-4. French.
- Chang WH, Liu JY, Yeh YC, Wu GJ, Chiang YJ, Yu MH, Chen CH. Tubal ligation via colpotomy or laparoscopy: a retrospective comparative study. Arch Gynecol Obstet. 2011 Apr;283(4):805-8. doi: 10.1007/s00404-010-1435-z. Epub 2010 Mar 26.
- Harkki-Siren P, Sjoberg J, Kurki T. Major complications of laparoscopy: a follow-up Finnish study. Obstet Gynecol. 1999 Jul;94(1):94-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 82752631
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .