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Confronto dei risultati di diverse tecniche chirurgiche utilizzate nella sterilizzazione tubarica femminile

1 aprile 2020 aggiornato da: muhammet serhat yıldız, Alanya Alaaddin Keykubat University
Lo scopo del ricercatore in questo studio è confrontare i risultati della chirurgia di legatura delle tube, uno dei metodi contraccettivi, tra diverse tecniche chirurgiche. 194 pazienti sono stati inclusi nello studio. Di questi pazienti, 104 hanno avuto un approccio vaginale, 44 hanno avuto un intervento laparotomico e 46 hanno subito un intervento chirurgico di legatura del tubo laparoscopico. Queste tecniche chirurgiche sono statisticamente confrontate; Visual Analog Pain Scale (VAS) dopo l'intervento chirurgico, in termini di durata dell'intervento, durata della degenza ospedaliera, costo ospedaliero e quantità di sangue perso. Come risultato dell'analisi; la tecnica di sterilizzazione tubarica eseguita con colpotomia vaginale è risultata più efficace rispetto ad altre tecniche; Punteggio Visual Analog Pain Scale, degenza ospedaliera postoperatoria, tempo e costo dell'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha confrontato gli effetti peroperatori ei risultati postoperatori di diverse tecniche chirurgiche con tre diverse tecniche in pazienti sottoposti a sterilizzazione tubarica.

tecniche chirurgiche utilizzate:

  1. Mini legatura tubarica laparotomica
  2. Legatura tubarica laparoscopica
  3. legatura delle tube mediante colpotomia posteriore

Nello studio sono stati inclusi un totale di 194 pazienti. La legatura delle tube è stata eseguita in 44 pazienti con mini laparotomia, 46 pazienti con laparoscopia e 104 pazienti con tecnica di colpotomia posteriore.

Nello studio sono stati valutati i seguenti parametri

  1. Parità
  2. Quante delle loro nascite precedenti sono parto vaginale, quante sono taglio cesareo
  3. Punteggio VAS (Visual Analog Pain Scale) della sesta ora
  4. Punteggio VAS (Visual Analog Pain Scale) delle 24 ore
  5. Differenze hmg preoperatorie e postoperatorie
  6. Tempo di chirurgia
  7. Durata della degenza ospedaliera

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

32 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 31 anni
  • Aver completato la richiesta di fertilità
  • Accettazione del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 32 anni
  • Avere un desiderio figlio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mini laparotomica
Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale, è stata praticata un'incisione sovrapubica di 3-5 centimetri nell'addome. Dopo che entrambi i tubi sono stati isolati, la legatura bilaterale del tubo è stata eseguita con il metodo Pomeroy. Dopo aver raggiunto il controllo dell'emorragia, è stato riparato in accordo con l'anatomia dell'addome.
Procedura: sterilizzazione tubarica
Comparatore attivo: Laparoscopico
Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale, Verre è stato inserito nell'addome attraverso l'ombelico. Il pneumoperitoneo è stato creato con anidride carbonica (CO2). L'imaging ottico è stato posizionato nell'addome dall'ombelico con 10-trochar. I trocar ausiliari da 3 centimetri supero-mediali di entrambe le spine iliaca anteriori superiori sono stati posizionati nell'addome. sono state isolate tube bilaterali. La legatura tubarica bilaterale è stata eseguita con l'ausilio del cauterio bipolare. è stato raggiunto il controllo del sanguinamento. i trocar sono stati rimossi dall'addome. la pelle era chiusa.
Procedura: sterilizzazione tubarica
Comparatore attivo: colpotomia posteriore
Il paziente è stato sottoposto ad anestesia spinale ed è stato posto in posizione litotomica alta. utero cervicale è stato osservato con l'aiuto dello speculum. Un'incisione verticale di 3 centimetri è stata aperta 2 centimetri sotto la cervice uterina. La cavità peritoneale è stata inserita da questa zona. sono state isolate tube bilaterali. La legatura tubarica bilaterale è stata eseguita utilizzando il metodo pomeroy. è stato raggiunto il controllo del sanguinamento. la linea di incisione cervicale peritoneale e posteriore è stata riparata.
Procedura: sterilizzazione tubarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 6a ora postoperatoria
grado di dolore postoperatorio. 0-10 punti. 0 peggiori, 10 migliori
6a ora postoperatoria
Scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
grado di dolore postoperatorio. 0-10 punti. 0 peggiori, 10 migliori
24 ore postoperatorie
la quantità di sanguinamento
Lasso di tempo: 24 ore
differenze emografiche preoperatorie e postoperatorie
24 ore
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 48 ore
ricovero postoperatorio
48 ore
durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durata minima dell'intervento 15 minuti, durata massima dell'intervento 60 minuti
Il tempo dalla somministrazione dell'anestesia alla fine dell'operazione
durata minima dell'intervento 15 minuti, durata massima dell'intervento 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alanya Alaaddin Keykubat University

Investigatori

  • Direttore dello studio: serhat yıldız, AKU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82752631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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