Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van resultaten van verschillende chirurgische technieken die worden gebruikt bij sterilisatie van de eileiders bij vrouwen

1 april 2020 bijgewerkt door: muhammet serhat yıldız, Alanya Alaaddin Keykubat University
Het doel van de onderzoeker in deze studie is om de resultaten van tubaligatiechirurgie, een van de anticonceptiemethoden, tussen verschillende chirurgische technieken te vergelijken. 194 patiënten namen deel aan de studie. Van deze patiënten hadden er 104 een vaginale benadering, 44 een laparotomie en 46 een laparoscopische buisligatieoperatie. Deze chirurgische technieken zijn statistisch vergeleken; Visual Analog Pain Scale (VAS) na de operatie, in termen van duur van de operatie, duur van het ziekenhuisverblijf, kosten voor het ziekenhuis en hoeveelheid bloedverlies. Als resultaat van de analyse; tubale sterilisatietechniek uitgevoerd met vaginale colpotomie bleek succesvoller te zijn dan andere technieken; Visuele analoge pijnschaalscore, postoperatief verblijf in het ziekenhuis, operatietijd en kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie vergeleek de peroperatieve effecten en postoperatieve resultaten van verschillende chirurgische technieken met drie verschillende technieken bij patiënten die eileiderssterilisatie ondergingen.

gebruikte chirurgische technieken:

  1. Mini laparotomische afbinding van de eileiders
  2. Laparoscopische tubaligatie
  3. tubaligatie door posterieure colpotomie

In totaal namen 194 patiënten deel aan het onderzoek. Tubaligatie werd uitgevoerd bij 44 patiënten met mini-laparotomie, 46 patiënten met laparoscopie en 104 patiënten met posterieure colpotomietechniek.

De volgende parameters werden geëvalueerd in de studie

  1. Pariteit
  2. Hoeveel van hun vorige geboorten zijn vaginale bevalling, hoeveel zijn keizersnede
  3. 6e uur Visual Analog Pain Scale (VAS) score
  4. 24e uurs Visual Analog Pain Scale (VAS) score
  5. Preoperatieve - postoperatieve hmg-verschillen
  6. Chirurgie tijd
  7. Duur van het ziekenhuisverblijf

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

32 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruim 31 jaar oud
  • Heb het vruchtbaarheidsverzoek ingevuld
  • Geïnformeerde toestemming accepteren

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 32 jaar zijn
  • Een kinderwens hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mini Laparotomie
Bij patiënten die spinale anesthesie ondergingen, werd een suprapubische incisie van 3-5 centimeter in de buik gemaakt. Nadat beide buisjes waren geïsoleerd, werd bilaterale buisligatie uitgevoerd volgens de Pomeroy-methode. Nadat de bloeding onder controle was gebracht, werd deze gerepareerd in overeenstemming met de anatomie van de buik.
Procedure: eileiders sterilisatie
Actieve vergelijker: Laparoscopisch
Bij patiënten die algemene anesthesie ondergingen, werd Verres via de navel in de buik ingebracht. Pneumo peritoneum is gemaakt met koolstofdioxide (CO2). Optische beeldvorming werd vanuit de navel met 10-trochar in de buik geplaatst. Hulptrochars van 3 centimeter supero-mediaal van beide spina iliaca anterior superior werden in de buik geplaatst. bilaterale tuba's werden geïsoleerd. Bilaterale afbinding van de eileiders werd uitgevoerd met behulp van bipolaire cauterisatie. bloedingcontrole werd bereikt. trochars werden uit de buik gehaald. de huid was gesloten.
Procedure: eileiders sterilisatie
Actieve vergelijker: posterieure colpotomie
De patiënt onderging spinale anesthesie en werd in een hoge lithotomiepositie geplaatst. cervicale baarmoeders werden waargenomen met behulp van speculum. Een verticale incisie van 3 centimeter werd 2 centimeter onder de cervix uteri geopend. Vanuit dit gebied werd de peritoneale holte betreden. bilaterale tuba's werden geïsoleerd. Bilaterale tubaligatie werd uitgevoerd met behulp van de pomeroy-methode. bloedingcontrole werd bereikt. peritoneale en achterste cervicale incisielijn werd gerepareerd.
Procedure: eileiders sterilisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: postoperatief 6e uur
postoperatieve pijngraad. 0-10 punten. 0 slechtste, 10 beste
postoperatief 6e uur
Visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
postoperatieve pijngraad. 0-10 punten. 0 slechtste, 10 beste
postoperatief 24 uur
de hoeveelheid bloedingen
Tijdsspanne: 24 uur
preoperatieve en postoperatieve hemogramverschillen
24 uur
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 48 uur
postoperatieve ziekenhuisopname
48 uur
duur van de operatie
Tijdsspanne: minimale operatieduur 15 minuten, maximale operatieduur 60 minuten
De tijd vanaf het toedienen van anesthesie tot het einde van de operatie
minimale operatieduur 15 minuten, maximale operatieduur 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alanya Alaaddin Keykubat University

Onderzoekers

  • Studie directeur: serhat yıldız, AKU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 82752631

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren